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日前，默沙東（MSD）公布其MK-1654-004臨床2b/3期試驗的積極結果。分析顯示，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）預防性單抗clesrovimab（MK-1654）在5個月內分別將RSV相關住院率和RSV相關下呼吸道感染（LRI）住院率降低了84%和90%以上。研究詳細數據公布于2024年感染性疾病周（IDWeek）會議當中。新聞稿指出，如果獲得批準，clesrovimab將成為通過單次固定劑量給藥在嬰兒第一個RSV季節中提供快速、持久的保護的首款預防性抗體療法，無論嬰兒的體重如何。

RSV是一種具有傳染性的病毒，導致全球范圍內嬰兒和老年人中普遍的季節性感染。全球范圍內，RSV是導致一歲以下健康嬰兒住院的主要原因。RSV可引發如細支氣管炎和肺炎等嚴重的呼吸系統疾病，每年在全球五歲以下兒童中導致超過10萬人死亡。

MK-1654-004是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的2b/3期臨床試驗，旨在評估clesrovimab對進入第一個RSV季節的健康早產和足月嬰兒（從出生到1歲）的安全性和有效性。該研究招募了3632名受試者，他們按2：1的比例隨機分配在第1天接受單次固定劑量clesrovimab（105毫克）或安慰劑的肌肉注射。

該試驗的主要療效終點是評估在接種后150天（5個月）內，clesrovimab與安慰劑相比，減少與RSV相關的需醫療干預的下呼吸道感染（MALRI）發病率的效果。這些MALRI具有至少一項標志下呼吸道感染及其嚴重程度的癥狀。分析顯示，試驗達到主要療效終點。Clesrovimab的有效性達60.4%（95% CI：44.1-71.9，p<0.001）。此外，clesrovimab還顯著減少了RSV相關的住院率（次要終點）和RSV相關的LRI住院率（三級終點），分別達84.2%（95% CI：66.6-92.6，p<0.001）和90.9%（95% CI：76.2-96.5）。同時，clesrovimab在降低嚴重MALRI（三級終點）發病率方面的效果也顯著，達到91.7%（95% CI：62.9-98.1）。

此外，在事后分析中，clesrovimab在減少至少具有兩種LRI及其嚴重程度相關癥狀的MALRI（比主要終點更嚴重的MALRI）發病率方面，效果達到了88.0%（95% CI：76.1-94.0），評估期為接種后第150天。

關于MK-1654-004試驗中RSV疾病負擔的更多數據，按照疾病嚴重程度遞減的終點順序在下表中進行了詳細呈現。

默沙東還公布了MK-1654-007試驗的預定中期分析數據，該3期試驗評估了clesrovimab與獲批的RSV長效抗體療法Beyfortus（nirsevimab）相比，在高風險嬰幼兒中預防嚴重RSV疾病的安全性和療效。分析結果顯示，clesrovimab的安全性與活性對照組相當，至今未報告與藥物相關的嚴重不良事件。RSV相關的MALRI發病率和RSV相關的住院率（次要終點）在clesrovimab組（分別為3.6%和1.3%）和活性對照組（分別為3.0%和1.5%）在150天觀察期內也相當。

Clesrovimab是一款在研的長效單克隆抗體，用于被動免疫預防RSV。Clesrovimab的設計特點是無論嬰兒出生體重如何，都可以以相同的單次劑量進行給藥，旨在為健康的早產兒、足月嬰兒及高風險嬰兒提供直接、快速且持久的保護，幫助他們在首個RSV季節抵御輕度、中度和重度RSV感染。