ViiV Healthcare近日公布了其長效HIV-1衣殼抑制劑Apretude(長效cabotegravir)在HIV感染暴露前預(yù)防(PrEP)中的最新數(shù)據(jù)。來自兩項真實世界數(shù)據(jù)(Trio Health和OPERA隊列)的分析顯示,Apretude在近1300名個體中的PrEP有效性超過99%。此外,PILLAR研究結(jié)果顯示,Apretude使用者的污名感和焦慮感有所減輕,這是每日口服PrEP療法中常見的挑戰(zhàn)。研究詳細數(shù)據(jù)將在2024年感染性疾病周(IDWeek)會議上公布。
艾滋病是由于HIV病毒感染造成的傳染性疾病?,F(xiàn)代抗病毒藥物的發(fā)展和“雞尾酒療法”的興起,已經(jīng)讓HIV感染患者能夠長期控制病情,并且達到與正常人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。而近年來的研究發(fā)現(xiàn),在未受到感染時服用抗病毒藥物,可以降低被HIV病毒感染的風(fēng)險。這種預(yù)防HIV感染的療法稱為PrEP療法。雖然每日口服的PrEP療法幾乎可100%避免HIV感染,但由于藥物成本以及服用與HIV相關(guān)藥物所面臨的污名等因素限制,許多人難以堅持每日服藥,口服PrEP療法的實際效果遠低于理論值。因此開發(fā)一種能夠增加服藥依從性的長效HIV PrEP療法具有顯著需求。
Apretude是首款無需每日服用即可預(yù)防HIV感染的療法,于2021年12月獲美國FDA批準用于HIV暴露前預(yù)防,每兩個月注射一次。其有效成分cabotegravir是一種整合酶抑制劑,能夠阻止HIV的基因整合至人體免疫細胞的DNA中。Apretude曾獲得FDA授予突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。
Trio Health隊列顯示Apretude在真實世界中有效性顯著,隨訪期間HIV零感染
最新的Trio Health隊列數(shù)據(jù)顯示,在474名個體中,Apretude在真實世界中的PrEP應(yīng)用展現(xiàn)出較高的HIV預(yù)防有效性和依從性。該研究分析了2021年12月至2024年1月期間開始使用Apretude作為PrEP療法的不同族群個體的電子健康記錄。
結(jié)果顯示,隨訪期間,使用Apretude的受試者中未發(fā)現(xiàn)HIV感染。在分析時,83%的受試者仍在持續(xù)接受Apretude注射作為PrEP療法,大部分受試者的注射時間符合計劃。在396名持續(xù)接受注射的受試者中,33%發(fā)生過注射延遲,中位延遲次數(shù)為一次,延遲的中位時間為12天(四分位距:3-29天)。Apretude的依從性較高,僅有3%的受試者漏掉了一次注射。
OPERA研究顯示Apretude作為PrEP療法的高依從性和有效性
OPERA研究納入了族群多樣化的大規(guī)模受試者。分析結(jié)果顯示,在隨訪期間,764名使用Apretude作為PrEP療法的受試者中,有762人未被確診感染HIV,有效性達到99.7%。觀察到的兩例HIV感染(0.3%)中,一例因停止用藥,另一例因測試方法不一致,無法直接歸因于該PrEP方案。
其中,85%的Apretude使用者按時完成了起始注射(即在60天或更短時間內(nèi)完成了前兩次注射)。在這些完成起始注射的個體中,69%按時接受了所有后續(xù)注射。盡管少部分完成起始注射的個體出現(xiàn)了注射延遲,但大多數(shù)延遲時間較短,中位延遲時間為3天。
PILLAR研究表明Apretude可幫助應(yīng)對PrEP相關(guān)污名化和焦慮等關(guān)鍵挑戰(zhàn)
PILLAR試驗是一項4期實施試驗(implementation trial),評估了超過200名男性在從每日口服PrEP療法轉(zhuǎn)為使用Apretude后的體驗。六個月的試驗數(shù)據(jù)表明,個體在使用Apretude作為PrEP療法期間,報告的污名化和焦慮水平低于口服PrEP療法階段,且該長效注射劑在可行性和便捷性方面表現(xiàn)良好。
分析顯示,受試者在試驗開始時回顧使用口服PrEP的經(jīng)歷時,15%表示擔(dān)心隱私問題,24%認為需要隱瞞使用PrEP,29%擔(dān)心因使用PrEP而遭受污名化。然而,轉(zhuǎn)為使用Apretude并完成六個月調(diào)查后,<1%的受試者仍擔(dān)心隱私問題,僅1%擔(dān)心因使用Apretude而被污名化。完成訪談的受試者表示,Apretude減輕了漏服PrEP療法帶來的壓力和焦慮,同時增強了對HIV防護的信心。
雖然45%的參與者報告了注射部位反應(yīng)(ISR),但86%的受試者在同一天恢復(fù)了日?;顒?,只有少部分(8%)表示因注射疼痛感到不適。初期因注射疼痛感到不適的個體反饋稱,后續(xù)注射的疼痛感逐漸減輕。
Apretude在使用者中表現(xiàn)出較高的接受度,評分從基線的平均4.4分提升至六個月時的4.6分。受訪者指出,Apretude的便捷性有助于在生活中輕松應(yīng)用,而靈活的診所預(yù)約安排、交通援助和虛擬會診等因素進一步支持了依從性的提升。
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