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ICH 最近委托進行的一項調(diào)研發(fā)現(xiàn)，自 2019 年以來，ICH指南在非創(chuàng)始成員和觀察員中的采納率有所增加。此外，企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在遵循指南方面存在“良好的一致性”。

該調(diào)研于 10 月 1 日發(fā)布，以 2021 年發(fā)布的早期調(diào)研為基礎(chǔ)，旨在衡量 ICH 指南的實施水平。該調(diào)研是為了確定 ICH 非常務(wù)、非創(chuàng)始人成員是否符合 2024 年 6 月 ICH 管理委員會選舉的資格標準，并“確定監(jiān)管培訓(xùn)和能力建設(shè)需求”。

調(diào)研包括 ICH 10 個非創(chuàng)始非常務(wù)監(jiān)管成員：巴西衛(wèi)生監(jiān)管局 (ANVISA)、墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險保護委員會 (COFEPRIS)、埃及藥品管理局 (EDA)、新加坡健康科學(xué)局 (HSA) 、韓國食品藥品安全部(MFDS)、英國藥品保健品監(jiān)管局(MHRA)、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)、臺灣食品藥品監(jiān)督管理局管理局 (TFDA) 和土耳其藥品和醫(yī)療器械局 (TITCK)。另有五名監(jiān)管觀察員也參加了調(diào)研。

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管機構(gòu)對五項二級指南的實施率從 2019 年的 47% 增加到 2021 年的 64% 和 2024 年的 73%。ICH 指南根據(jù)其重要性級別分為三級，第一級代表了最重要的指導(dǎo)方針；5 個二級指南包括關(guān)于臨床安全數(shù)據(jù)管理的E2A、關(guān)于個案安全報告的E2B(R3)、關(guān)于批準后數(shù)據(jù)安全管理的E2D、關(guān)于MEDDRA術(shù)語的M1以及關(guān)于通用技術(shù)文件(CTD)的M4。

調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，第三級指南的總體監(jiān)管實施率從 2021 年的 70% 增加到 2024 年的 79%。這一增長歸因于“中國 NMPA、巴西 ANVISA 和土耳其 TITCK 的實施和遵守情況的增加。”

監(jiān)管當(dāng)局和企業(yè)還被問及對選定的二級指南的實施狀況的看法。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對實施狀況的看法總體上與相應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)對其實施狀況的自我聲明一致。

調(diào)研由總部位于英國的監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心 (CIRS) 進行，該中心是科睿唯安 (Clarivate plc) 的獨立子公司。