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10月17日，中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網最新公示，原啟生物1類新藥OriC613注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。根據原啟生物新聞稿介紹，這是其自主研發的雙靶點Claudin 18.2/MSLN自體CAR-T細胞治療藥物。

截圖來源：CDE官網

原啟生物聯合創始人兼首席執行官楊煥鳳女士表示，OriC613獲批IND是原啟生物在新藥開發道路上的又一重要里程碑。為解決實體腫瘤On-Target/Off-Tumor毒性問題, OriC613采用了創新性的雙受體邏輯門控設計策略，只有在同時識別兩種特定腫瘤抗原時才能激活T細胞，并已經在臨床前獲得很好的數據驗證，他們非常有信心將OriC613進一步推進臨床研究，深入探索這一創新產品在治療胃癌、卵巢癌等實體腫瘤中的價值。

據原啟生物新聞稿介紹，非腫瘤靶向毒性（On-Target/Off-Tumor toxicity，OTOT）是CAR-T細胞療法治療腫瘤的關鍵挑戰之一。為實現對腫瘤的特異性識別與高效抗腫瘤活性，同時增強治療的安全性，原啟生物自主研發了雙靶點Claudin 18.2/MSLN自體CAR-T細胞OriC613注射液。

OriC613采用“AND”邏輯門控設計，通過拆分二代CAR結構元件，使OriC613 CAR-T細胞表面并聯表達針對MSLN和CLDN18.2的嵌合抗原受體，且僅對同時表達兩個抗原的腫瘤細胞產生響應，增加腫瘤靶向殺傷活性的同時，能夠降低非腫瘤靶向毒性（OTOT），從而提高臨床安全性。這種創新性設計旨在解決實體瘤癌癥藥物的關鍵挑戰，選擇性殺死腫瘤細胞的同時有效保護了正常健康細胞。

公開資料顯示，CLDN18.2在正常組織中僅有限表達于胃黏膜的分化上皮細胞，而在胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌和肺癌等多種惡性腫瘤組織中的表達水平顯著提升，是目前抗腫瘤治療的熱門靶點之一；MSLN（間皮素）是一種在多種實體瘤中高度表達的抗原，尤其是間皮瘤、卵巢上皮癌和胰腺癌，研究發現MSLN過表達與患者較低的存活率相關，是一個頗具潛力的靶點。

根據原啟生物官方披露的管線資料，該公司目前已陸續推出多條覆蓋血液腫瘤與實體腫瘤等廣泛適應癥的管線，迄今為止已經成功在中美兩地共獲得4項臨床試驗批準。除了本次獲批臨床的OriC613注射液，該公司還有兩款CAR-T細胞治療產品已經進入臨床研究階段，包括：

• OriCAR-017：一款靶向GPRC5D的CAR-T細胞注射液，該產品已經在中國和美國獲批開展注冊性臨床研究，并獲得美國FDA授予的快速通道資格和孤兒藥資格，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) ；

• Ori-C101注射液：一款靶向GPC-3的CAR-T產品，擬開發用于治療晚期肝細胞癌。