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10月18日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作，審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。

主要是針對生物制品的原液和制劑分開生產(chǎn)，以專業(yè)化分工和資源合理利用，避免產(chǎn)能重復(fù)投入和建設(shè)，對試點(diǎn)地區(qū)藥品的委托或集團(tuán)內(nèi)協(xié)作生產(chǎn)式“階段性生產(chǎn)”進(jìn)行了更嚴(yán)格的細(xì)化展望，達(dá)到靈活布局供應(yīng)鏈運(yùn)營模式，加速國外創(chuàng)新產(chǎn)品的境內(nèi)上市等目標(biāo)。目前，文件并沒有披露更詳盡的內(nèi)容。

生物制品分段生產(chǎn)，對應(yīng)的是傳統(tǒng)的全部工序整段生產(chǎn)。分段生產(chǎn)將生物制品一套生產(chǎn)流程進(jìn)行多個階段劃分，類似“零件組裝”，生物制品從單一場地生產(chǎn)變?yōu)槎鄠€產(chǎn)地分段生產(chǎn)，有著原液組裝時間間隔不一、生產(chǎn)質(zhì)量不可控、委托生產(chǎn)責(zé)任不清、跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同難等風(fēng)險(xiǎn)。

此前，我國并沒有官方承認(rèn)過企業(yè)可以分段生產(chǎn)，文件的通過也標(biāo)志著我國生物制造產(chǎn)業(yè)邁入新的階段。

今年3月，上海藥監(jiān)局就曾率先提出過“探索推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)”，為試點(diǎn)推進(jìn)做出了充足準(zhǔn)備。預(yù)計(jì)，一大波熱門品種的生產(chǎn)制造格局將被重塑，包括PD-1、ADC、GLP-1及多肽類、血制品、疫苗等生物制品的生產(chǎn)范式可能都將改變。

比如禮來的替爾泊肽是純化學(xué)合成，共有四個肽鏈片段，此前其原料藥由上海張江的合全藥業(yè)在國內(nèi)生產(chǎn)后再運(yùn)往國外制成制劑。文件政策一旦鋪開，涉及的品種產(chǎn)能和成本都將再上一個臺階。