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10 月 18 日，CDE 官網(wǎng)顯示，安羅替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，根據(jù)正大天晴此前發(fā)布的公告推測(cè)，本次報(bào)上市的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療。

截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

今年 7 月，正大天晴宣布，安羅替尼聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療的 III 期臨床研究（ALTN-III-04，NCT05121350）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，且次要終點(diǎn)總生存期（OS）顯示獲益趨勢(shì)。

作為全球首個(gè)抗血管生成藥物聯(lián)合化療的組合用于晚期軟組織肉瘤靶向治療的關(guān)鍵 III 期研究，期中分析結(jié)果顯示，相較于化療，安羅替尼聯(lián)合化療一線治療晚期軟組織肉瘤可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在客觀緩解率（ORR）、OS 等次要終點(diǎn)中展現(xiàn)出獲益趨勢(shì)。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前安羅替尼已在國(guó)內(nèi)獲批 6 個(gè)適應(yīng)癥，包括非小細(xì)胞肺癌（三線）、軟組織肉瘤（二線）、小細(xì)胞肺癌（三線）、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺分化癌、小細(xì)胞肺癌（一線）。另外，還有 3 個(gè)新適應(yīng)癥已經(jīng)報(bào)上市。

一線治療晚期軟組織肉瘤是安羅替尼申報(bào)上市的第九個(gè)適應(yīng)癥，將為廣大晚期軟組織肉瘤患者帶來(lái)新的治療希望，尤其是對(duì)化療不敏感人群。

軟組織肉瘤（STS）是來(lái)源于非上皮性骨外組織的一組惡性腫瘤，占人類所有惡性腫瘤的 0.72%~1.05%。在中國(guó)，軟組織肉瘤的發(fā)病率約為 2.91/10 萬(wàn)人每年，且呈上升趨勢(shì)。軟組織肉瘤是高度異質(zhì)性腫瘤，其特點(diǎn)為具有局部侵襲性、呈浸潤(rùn)性或破壞性生長(zhǎng)、可局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，具有 19 個(gè)組織類型和 50 個(gè)以上的不同亞型。

對(duì)于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，盡管不同肉瘤亞型對(duì)化療藥物的敏感性不同，局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療仍推薦以蒽環(huán)類藥物為主的姑息化療。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)聯(lián)合化療的組合方案獲批用于一線治療晚期軟組織肉瘤。安羅替尼作為一種抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其聯(lián)合化療，將改寫(xiě)一線軟組織肉瘤的治療格局。