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GSK今天宣布，美國FDA已接受其潛在"first-in-class"口服抗生素gepotidacin的新藥申請（NDA），用于治療患有單純性尿路感染（uUTI，也稱為急性膀胱炎）成年或青少年（≥12歲）女性患者，患者體重須≥40公斤。FDA授予該申請優先審評資格，并預計在2025年3月26日前完成審評。根據新聞稿，若獲批，gepotidacin將成為20多年來首個用于治療uUTI的新型口服抗生素藥物。

超過一半的女性一生中會罹患uUTI，其中約30%的女性會發生復發。由于耐藥細菌引起的uUTI病例不斷增加，可能導致更高的治療失敗率，因此急需開發新的治療方法。

該新藥申請得到了關鍵性3期EAGLE-2和EAGLE-3試驗積極結果的支持。在這些研究中，與目前uUTI標準療法nitrofurantoin抗生素相比，gepotidacin在治療確診的uUTI成年與青少年女性患者中展現非劣效性，這些患者已知對nitrofurantoin應答。

在EAGLE-3試驗中，gepotidacin與活性對照藥物相比具有統計學顯著優勢，58.5%（n=162/277）的gepotidacin組患者治療成功，而此數值在活性對照藥物組中為43.6%（n=115/264，差異14.6%，95% CI：6.4~22.8）。在EAGLE-2試驗中，50.6%（n=162/320）的gepotidacin組患者顯示出治療成功，而此數值在活性對照組中為47.0%（n=135/287，差異4.3%，95% CI：-3.6~12.1）。

Gepotidacin在EAGLE-2和EAGLE-3試驗中的安全性和耐受性結果與先前試驗一致。

Gepotidacin是一款具有全新作用機制的抗生素，它可以口服，并具有雙重作用機制，能同時選擇性地結合并抑制DNA促旋酶和DNA拓撲異構酶IV，從而誘發在復制進程的DNA發生單鏈斷裂，進而達到殺死病原體的目的。