成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

日前，UroGen Pharma宣布美國FDA已接受其在研療法UGN-102膀胱內灌注液的新藥申請（NDA），用于治療低級別中等風險非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。FDA預計在2025年6月13日以前公布審評結果。根據新聞稿，如果獲批，UGN-102將成為美國FDA批準用于治療LG-IR-NMIBC患者的首款藥物。

該新藥申請主要基于ENVISION試驗的積極數據。這是一項單臂、多中心的3期研究，旨在評估UGN-102膀胱內灌注液作為主要化學消融療法，在LG-IR-NMIBC患者中的療效和安全性，共有約240名患者入組。受試者接受每周一次UGN-102灌注共6次。主要終點為首次灌注后三個月的完全緩解（CR）率，關鍵次要終點則評估達到CR患者隨時間推移的療效持續性。

結果顯示，該試驗達到主要終點，接受UGN-102治療患者在首次灌注后三個月的CR率為79.6%（95% CI：73.9-84.5）。而通過Kaplan-Meier分析（n=108）的12個月緩解持續時間（DOR）數據顯示，達到CR的患者中有82.3%（95% CI：75.9-87.1）在首次灌注UGN-102后持續緩解12個月。此外，在第15個月（n=43）和18個月（n=9）的DOR估計值均為80.9%（95% CI：73.9-86.2）。

最常見的治療伴發不良事件（TEAE）包括排尿困難、血尿、尿路感染、尿頻、疲勞和尿潴留，TEAE通常為輕度至中度。

UGN-102膀胱灌注液是一種創新的絲裂霉素（mitomycin）藥物。該療法利用UroGen專有的RTGel技術，這種基于水凝膠的持續釋放制劑可使膀胱組織能夠更長時間地暴露于絲裂霉素之下，從而通過非手術手段治療腫瘤。UGN-102可借由受過培訓的醫療專業人員在門診環境中通過標準導尿管給藥。