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根據路透社近日報道，美國最大的合同藥品生產（CMO）工廠之一賽默飛世爾（Thermo Fisher）旗下的工廠在過去 10 年中多次違反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

美國 FDA 最近一次于 5 月份對賽默飛世爾位于北卡羅來納州 Greenwille 的工廠進行檢查，發現其合同生產的 Beyfortus 存在生產問題，該藥是賽諾菲和阿斯利康為嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）開發的預防性抗體。

根據 FDA 的國家藥品目錄，該工廠生產約 40 種不同的藥物，包括救命的醫院用藥以及諾和諾德的減肥藥 Wegovy。賽默飛世爾于 2017 年收購合同生產商 Patheon，從而收購該工廠。

根據路透社通過《信息自由法》（FOIA）申請取得的 483 報告稱，FDA 對 Beyfortus 生產線的檢查發現，生產流程在確保某些設備充分消毒等方面存在不足。

FDA 的報告指出，Beyfortus 檢查期間存在 17 條觀察項，包括對注射藥品中漂浮的顆粒物目視檢查不足，以及工作人員處理無菌組件的方式存在問題。

其中一條觀察項是，賽默飛世爾沒有提供支持其如何測量和設定注射藥品中可能出現的氣泡閾值的研究。這類氣泡會導致靜脈或動脈致命血液阻塞。檢查員在報告中寫道，“工廠對氣泡大小的抽樣計劃無法對工藝性能產生統計信心。”

FDA 在一份聲明中表示，其已對該工廠進行了檢查，檢查與該工廠的某些 FDA 批準產品相關，但并未采取或建議采取監管或執法行動，認為目前沒有必要采取這些行動。FDA 表示，生產商已提供了多項信息，包括氣泡大小控制和從安全角度考慮的允許氣泡大小信息。FDA 補充指出，FDA 已“充分解決了相關擔憂。”但被問及患者是否因這些缺陷而受到傷害時，FDA 未發表評論。

此外，檢查員還擔心無菌藥品的微生物污染。根據 483 報告，產品的各組件（包括瓶塞）在組裝前未進行消毒，并且被發現有一次直接接觸了非無菌手套。自 2022 年 7 月以來，北卡羅來納州的工廠在灌裝過程中發生了大約 35 次手套完整性測試失敗，其中 6 次影響了未披露的產品。根據報告，除一批產品外，其余所有產品均已發布用于商業分銷。

根據路透社獲得的另一份 483 報告，FDA 于今年 2 月份檢查了該工廠，目標是新冠疫苗和流感疫苗。但路透社未透露關于這封 483 的更多信息。