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10月15日，中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網最新公示，和其瑞醫藥申報的1類新藥HMI-115擬納入突破性治療品種，適應癥為治療子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛。公開資料顯示，HMI-115是一款靶向泌乳素受體（PRLR）的單抗新藥，和其瑞醫藥擁有該產品的全球權益。

截圖來源：CDE官網

子宮內膜異位癥是一種以內膜細胞種植在子宮內膜以外位置為特征的一種雌激素依賴的常見婦科疾病，通常表現為慢性炎癥反應。子宮內膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經、性交痛及不孕，引起生活質量的下降。目前子宮內膜異位癥仍無法治愈，現有的藥物治療主要是傳統的止痛藥和激素調節類藥物，臨床仍有大量未滿足的臨床需求。

HMI-115是一款靶向PRLR的單抗新藥。研究表明，PRLR表達失調可能與子宮內膜異位癥的發病機制有關，而靶向催乳素和催乳素受體的藥物可能改善和控制該疾病相關的疼痛。2019年4月，和其瑞醫藥與拜耳公司（Bayer）就開發與產業化靶向PRLR的單克隆抗體HMI-115簽署了一項全球獨家許可協議，由和其瑞醫藥在全球開展該產品多個適應癥的開發和產業化。

根據和其瑞醫藥此前新聞稿介紹，HMI-115已在動物模型包括非人靈長類模型和人體安全性方面展現出優異的特質，其針對兩個主要適應癥的治療——子宮內膜異位癥和雄激素性脫發，目前均已取得美國FDA和中國NMPA的臨床2期許可。

2023年5月，和其瑞醫藥宣布HMI-115用于治療子宮內膜異位癥相關中重度疼痛的全球臨床2期試驗在中國組長單位北京協和醫院開始首例患者給藥。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，這項2期臨床研究正在進行中。從研究公示信息可知，HMI-115的給藥方式為皮下給藥，只需每2周一次，共6個治療周期。

值得一提的是，HMI-115治療雄激素性脫發的臨床研究目前也在積極推進中，此前已經取得積極結果。1b期研究結果顯示，在試驗結束時，12名男性患者的平均目標區域非毳毛數量與基線相比，每平方厘米增加了14根。