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 10月15日，長春高新發布公告稱，其子公司金賽藥業GenSci122片項目獲得美國FDA新藥臨床試驗默示許可。GenSci122是由金賽藥業自主研發的一種具有新型結構的小分子KIF18A抑制劑，也是一款基于“合成致死”機制的抗腫瘤新藥。在中國，GenSci122以注冊分類1類申報的臨床研究申請已經于今年9月底獲得NMPA藥品審評中心（CDE）受理。

公開資料顯示，KIF18A是一個“合成致死”靶點。KIF18A抑制劑與染色體不穩定（CIN）及全基因組加倍 （WGD）+構成合成致死。染色體不穩定性（CIN）是癌癥的一個標志性特征，為有絲分裂期間染色體分離錯誤高發，這導致了染色體的結構和數量變化，推動了遺傳異質性和癌癥的進化。WGD則是人類癌癥中的一個周期性事件，它會促進非整倍體的形成和CIN，進而促進腫瘤發生。

公開資料顯示，KIF18A是一種有絲分裂運動蛋白，在細胞有絲分裂APC動力學發揮重要作用，確保兩極染色體排列正確以及紡錘體張力適當，從而實現細胞分裂的正常進展。與正常二倍體細胞相比，KIF18A在CIN腫瘤細胞中高表達，表明有絲分裂過程中對該驅動蛋白的需求增加。因此具有CIN特性的腫瘤細胞對KIF18A具有依賴性。靶向抑制KIF18A可作為腫瘤的潛在治療策略，同時不會顯著影響正常二倍體細胞的增殖。

據長春高新公告介紹，GenSci122片是一種有效的選擇性KIF18A抑制劑，具有顯著區別于其他細胞周期和抗有絲分裂藥物靶點的抗腫瘤特征。根據相關法規要求，金賽藥業將有序開展后續人體臨床試驗工作。

通過公開渠道查詢，全球范圍內有十幾款KIF18A抑制劑新藥正在研發，其中大部分處于臨床前階段，只有少數幾款進入了臨床研究階段，其中：

• 勤浩醫藥研發的GH2616于今年1月在中國獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤；

• Volastra Therapeutics公司正在研發兩款KIF18A抑制劑，它們均處于1期臨床研究階段，包括一款從安進（Amgen）引進的sovilnesib（以前稱AMG650），該產品治療鉑耐藥高級別漿液性卵巢癌已經獲得FDA快速通道資格。另一款產品VLS-1488的1/2期首次人體臨床研究還入選了今年5月舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。