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10月14日，國家藥監局（NMPA）官網信息公示顯示，山東新時代藥業提交的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批并過評。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是一種降壓藥，用于射血分數降低的慢性心力衰竭成人患者。

37億大品種再創新高

作為全球首款心衰治療領域的突破性創新藥物，沙庫巴曲纈沙坦鈉片于2017年進入中國市場，用于治療心衰，后被納入2020年國家醫保目錄，2021年6月，在中國率先獲批用于原發性高血壓治療。2021年，院內銷售額一舉突破20億元，同比增長170%。

據中康開思系統顯示，2023年高血壓藥在等級醫院銷售額約達242億元。在高血壓藥的細分賽道中，排在市場份額首位的作用于腎素-血管緊張素系統的藥物銷售額在2023年約109億元，而沙庫巴曲纈沙坦鈉片突破30億元，穩坐該細分賽道第一的寶座。

今年一季度，沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售額再次創新高，同比增長47.7%，達11.98億元；二季度同比增長30%，達11.84億元。上半年合計23.82億元，年底或有望沖擊47億元。

據新康界檢索國家藥審中心（CDE）信息顯示，截至今天（10月15日），CDE共承辦了67個關于沙庫巴曲纈沙坦鈉片的仿制上市申請，覆蓋藥企35家。除開此次獲批的山東新時代藥業，也不乏華潤雙鶴、科倫、倍特、正大天晴、齊魯等明星藥企。

此前，國內已有14家本土企業的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批上市，包括正大天晴藥業、石藥集團歐意藥業、四川科倫藥業、齊魯制藥（海南）等。此次山東新時代藥業的沙庫巴曲纈沙坦鈉片順利獲批上市，成為國產第15家。

去年8月，南京方生和醫藥子公司南京一心和與石藥歐意的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批上市，視同通過一致性評價。至此，該品種的首仿之爭落下帷幕。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片原研來自諾華，諾華披露的2023年財報顯示，公司全年營收為454.4億美元，同比增長10%。其中，明星產品沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥，Entresto）實現60.35億美元營收，同比增長31%。

據中康開思系統顯示，2021年-2024上半年，諾華制藥在國內等級醫院市場已累計拿下103.91億元的銷售額。若第十批國家藥品集中采購將沙庫巴曲纈沙坦鈉片納入其中，這一穩固的市場格局預計將迅速發生顯著變化。

事實上，過往9次國家藥品集采基本上涵蓋了高血壓、心臟病、糖尿病等慢病領域的常用大品種。目前還未的被集采慢病藥的大多都是屬于專利保護期內的藥品，原研沙庫巴曲纈沙坦鈉的中國專利是在2026年11月到期。