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歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟藥監機構首腦團體（HMA）最近提出了一項更新的戰略，以促進未來幾年該地區藥品的開發和供應。歐盟表示，人工智能（AI）等領域的進步和新藥品法的發展使其重新考慮其當前五年戰略的某些方面。

在新冠疫情初期，包括 EMA 和國家主管當局（NCA）在內的歐洲藥品機構網絡制定了一項五年戰略 ——《2025 藥品監管網戰略》（European medicines regulatory network strategy to 2025），以促進新藥在歐洲上市。戰略列出了監管機構計劃在 2025 年之前采取的舉措。但 EMA 意識到自制定該戰略以來，許多事情都發生了變化，這促使監管機構重新考慮這些目標，并在 2028 年之前更新該戰略。

EMA 表示，自制定《2025 藥品監管網戰略》以來，已經發生了幾項重大變化，包括成立了衛生應急準備和響應總司（Directorate-General Health Emergency Preparedness and Response，DG HERA），該司的成立是為了根據新冠疫情的經驗教訓，為歐洲應對未來的流行病做好準備。EMA 還指出，多項技術進步的速度快于預期，尤其是人工智能技術。并且歐盟已采取措施修改其藥品法，這將是制藥行業幾十年來最大的改革。

EMA 表示，“這些變化和其它變化預示著歐盟藥品監管的光明未來，如果我們要抓住這些變化帶來的機遇，就必須審查和更新《2025 藥品監管網戰略》。雖然《2028 藥品監管網戰略》無法預先阻止立法變化或預測未來，但該戰略將為監管網應對藥品法的修訂以及技術和監管格局的進一步變化做好準備。”

《2028 藥品監管網戰略》將指導監管網抓住機遇并應對近期的挑戰，包括準備和應對公共衛生緊急情況和抗菌素耐藥性等威脅。戰略主題沒有改變，重點關注預期的變化，這些變化將推動六個重點領域，包括：

• 藥物可及性（accessibility） — 促進通過歐盟醫療保健系統獲得藥品的途徑

• 利用數據、數字化和人工智能 — 改進決策、優化流程和提高效率

• 監管科學、創新和競爭力 — 創造一個監管和研究環境，提高歐盟醫療保健部門的創新和競爭力

• 抗菌素耐藥性和其它衛生威脅 — 讓歐盟為應對包括抗菌素耐藥性在內的潛在威脅做好準備

• 可用性（availability）和供應 — 加強藥品可用性，以保護公眾和動物健康

• 歐盟藥品機構網的可持續性 — 確保監管網有可用的資源來支持其科學和監管決策

除《2028 藥品監管網戰略》草案外，EMA 還發表了一份思考性文件，詳細說明了是如何決定更新其戰略的。

《2028 藥品監管網戰略》預計將于 2025 年 3 月完成，屆時 HMA 負責人和 EMA 管理委員會必須簽署最終版本，預計將于 2025 年第二季度初公布最終版本。