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10月15日，恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，重新提交的卡瑞利珠單抗許可申請(qǐng)已獲FDA受理，申報(bào)適應(yīng)癥為卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝癌的一線(xiàn)治療。恒瑞在公告中披露，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼是晚期肝癌一線(xiàn)治療最長(zhǎng)OS獲益組合。最新結(jié)果顯示，該聯(lián)用方案相比于標(biāo)準(zhǔn)治療，中位總生存期顯著延長(zhǎng)，達(dá)到了23.8個(gè)月。

此次申報(bào)是恒瑞“雙艾”組合第二次沖擊在美上市。

今年5月，恒瑞醫(yī)藥公告：該P(yáng)D-1聯(lián)用方案上市申請(qǐng)?jiān)獾紽DA拒絕，給出的原因是生產(chǎn)相關(guān)的問(wèn)題。根據(jù)公告，F(xiàn)DA需要全面評(píng)估企業(yè)在生產(chǎn)場(chǎng)地檢查缺陷的完整答復(fù)，并且由于部分國(guó)家的旅行限制，F(xiàn)DA在審查周期內(nèi)無(wú)法完成該項(xiàng)目必需的生物學(xué)研究監(jiān)測(cè)計(jì)劃臨床檢查。

迄今為止，國(guó)內(nèi)多款PD-1產(chǎn)品向歐美市場(chǎng)發(fā)起沖擊。PD-1四小龍里，君實(shí)和百濟(jì)的PD-1均也在美國(guó)成功上市，分別用于鼻咽癌和食管癌的治療。

恒瑞重新申報(bào)后，FDA對(duì)卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評(píng)日期為2025年3月23日。