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10 月 15 日， 強生宣布尼卡利單抗（Nipocalimab）在治療患有全身性重癥肌無力 (gMG) 的抗 AChRa 陽性青少年（12-17 歲）患者的 2/3 期研究中取得積極結果。接受尼卡利單抗加標準治療 (SOC) 治療的患者實現了持續的疾病控制。

這項 2/3 期研究結果是首次公布，與尼卡利單抗治療 gMG 成人患者的關鍵研究結果一致。強生新聞稿指出，這是首個在 12 - 17 歲抗體陽性青少年中表現出 24 周的持續疾病控制效果的 FcRn 阻斷劑，擴大了尼卡利單抗的研究人群。

重癥肌無力 (MG) 是一種自身抗體疾病，其中免疫系統錯誤地產生抗體（例如抗乙酰膽堿受體 [AChR]、抗肌肉特異性酪氨酸激酶 [MuSK] 或抗低密度脂蛋白相關蛋白 4 [LRP4]），這些抗體針對神經肌肉接頭處的蛋白質，可以阻斷或破壞從神經到肌肉的正常信號傳導，從而損害或阻止肌肉收縮。

約 10% 的重癥肌無力新病例是在青少年（12-17 歲）中診斷出來的，兒科患者的 gMG 嚴重程度更高，43% 的患者一生中住院超過五次，46% 的患者至少住過一次重癥監護病房，68% 的患者病情加重。

尼卡利單抗是一種在研單克隆抗體，旨在以高親和力結合來阻斷 FcRn 并降低循環免疫球蛋白 G (IgG) 抗體的水平，而不會影響其他免疫功能。今年 8 月和 9 月，強生已分別向 FDA、EMA 提交尼卡利單抗的上市申請，用于治療成人 gMG 患者。

2/3 期 Vibrance-MG 研究旨在評估尼卡利單抗對患有 gMG 的兒科患者的效果，主要終點是 24 周內免疫球蛋白 G (IgG) 從基線減少，次要終點是 MG-ADLb 和 QMGc 評分改善。數據顯示：

• 尼卡利單抗加 SOC 治療達到了研究的主要終點——即總血清 IgG 減少（-69%），以及兩個次要終點——即 MG-ADL 和 QMG，這是疾病活動的指標。

• 五名患者中有四名在治療期結束時癥狀表現達到最低水平（MG-ADL 評分 0-1）。

• 尼卡利單抗在六個月期間耐受性良好，與 Vivacity-MG3 研究中成年參與者的耐受性相似。沒有發生嚴重不良事件，也沒有因不良事件而停藥。