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市場速遞

1）禮來在京新建中國醫學創新中心和創新孵化器

10月15日，禮來宣布，在京成立中國醫學創新中心，并計劃設立禮來創新孵化器（Lilly Gateway Labs, LGL），以促進臨床研究和加速藥物研發進程。

2）哈爾濱上藥科園大藥房被曝假處方事件

10月15日消息，國家醫保局派出的專項飛行檢查組，8月20日至26日前往黑龍江哈爾濱市展開調查。據調查，上藥科園大藥房等4家藥店，上萬張手寫假處方，金額累計過億元，而上藥科園大藥房是上海醫藥的子公司。

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醫藥動態

1）諾惟生物IVB103注射液獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，諾惟生物IVB103注射液獲臨床許可，擬用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。

2）派諾生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，派諾生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）獲臨床許可，擬用于預防帶狀皰疹。

3）諾潔貝生物NGGT007注射液獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，諾潔貝生物NGGT007注射液獲臨床許可，擬用于新生血管性年齡相關性黃斑變性。

4）華大吉諾因靶向HPV16-E6/E7抗原自體免疫T細胞注射液獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，華大吉諾因靶向HPV16-E6/E7抗原自體免疫T細胞注射液獲臨床許可，擬用于既往至少接受過二線系統性治療失敗或不耐受的復發或轉移性人乳頭瘤病毒16型陽性（HPV16+）晚期宮頸癌患者。

5）強生JNJ-80948543注射液（靜脈輸注）獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，強生JNJ-80948543注射液（靜脈輸注）獲臨床許可，擬開展治療淋巴細胞惡性腫瘤的研究。

6）復恩特藥業SON-DP注射液獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，復恩特藥業SON-DP注射液獲臨床許可，擬開展治療晚期惡性實體瘤的研究。

7）英矽智能ISM6331膠囊獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，英矽智能ISM6331膠囊獲臨床許可，擬用于治療晚期或轉移性惡性間皮瘤或其他實體瘤。

8）圣諾生物注射用CIGB-814獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，圣諾生物注射用CIGB-814獲臨床許可，擬用于成人活動性類風濕關節炎。

9）安斯泰來ASP2138注射液獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，安斯泰來ASP2138注射液獲臨床許可，擬用于治療CLDN18.2陽性胃/胃食管連接部（GEJ）腺癌和胰腺腺癌患者。

10）海創藥業股HP568片獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，海創藥業股HP568片獲臨床許可，擬用于治療ER+/HER2-乳腺癌的研究。

11）普濟遠成PBSS1113腸溶片獲臨床許可

10月15日，據CDE官網，普濟遠成PBSS1113腸溶片獲臨床許可，擬聯合阿扎胞苷用于髓系惡性腫瘤患者的治療，包括但不限于急性髓系白血病（AML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）等。

12）葛蘭素史克注射用Belantamab mafodotin擬優先審批

10月15日，據CDE官網，葛蘭素史克注射用Belantamab mafodotin擬優先審批，適應癥為與硼替佐米和地塞米松聯合，用于治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。

13）和其瑞HMI-115擬獲突破性療法認定

10月15日，據CDE官網，和其瑞HMI-115擬獲突破性療法認定，擬用于治療子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛。

14）恒瑞醫藥PD-1單抗重新在美申報上市

10月15日，恒瑞醫藥公告稱其重新提交的注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請獲得美國FDA受理。FDA對注射用卡瑞利珠單抗的PDUFA日期為2025年3月23日。

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器械跟蹤

1）樂普醫療無創血糖儀獲注冊批準

10月15日，樂普醫療公告表示，無創血糖儀獲得NMPA注冊批準。

2）聯影醫療乳腺攝影立體定位裝置獲注冊批準

10月15日，據NMPA官網，聯影醫療乳腺攝影立體定位裝置獲注冊批準。

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數字醫療日報

1）致遠慧圖眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲注冊批準

10月15日，據NMPA官網，致遠慧圖眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲注冊批準。

2）深睿博聯肺炎CT影像輔助分診與評估軟件獲注冊批準

10月15日，據NMPA官網，深睿博聯肺炎CT影像輔助分診與評估軟件獲注冊批準。

3）百度醫療業務降級為事業部

日前，百度集團發布內部信通知一些人事和組織架構調整，其中宣布健康事業群組將合并至MEG（移動生態事業群）。這意味著，成立時間不滿三年，當初被集團寄予厚望的HCG，將降級為MEG旗下的一個事業部。

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海外藥聞

1）靈北制藥26億美元收購Longboard Pharmaceuticals

10月14日，靈北制藥宣布將以26億美元價格收購Longboard Pharmaceuticals。后者首發管線Bexicaserin為一款高選擇性的5-HT2C超級激動劑，用于治療難治性癲癇DEE，已經完成二期臨床并獲得突破療法認證，預計今年底前啟動三期臨床試驗。