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10月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，南京遠大賽威信生物醫藥有限公司申報的1類新藥TVAX-008注射液擬納入突破性治療品種，適用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。根據CDE公示介紹，本品適應癥尚無有效防治手段。公開資料顯示，TVAX-008是遠大賽威信研發的一款治療性乙肝疫苗。

截圖來源：CDE官網

乙型肝炎（HBV）是一個重大的全球性健康問題。據世衛組織（WHO）估計，2022年有2.54億人感染慢性乙型肝炎，每年估計有120萬新發感染病例、110萬死亡病例。該領域上存在未被滿足的臨床需求。

TVAX-008注射液是遠大賽威信研發的治療性乙肝疫苗（重組乙型肝炎病毒表面抗原制劑）。該產品利用多靶點乙肝表面抗原（HBsAg）和HBcAg聯合CpG寡聚脫氧核苷酸佐劑，其中HBsAg/HBcAg促進體液免疫，恢復Th1/Th2平衡；CpG激活B細胞和pDC的TLR9，誘導針對乙肝病毒的細胞免疫。該產品可通過不同途徑呈遞乙肝抗原，打破機體的免疫耐受，有效誘導免疫應答，從而達到治療和控制慢性乙肝感染的效果。

根據遠大賽威信公司此前新聞稿介紹，臨床前研究表明，治療性乙肝疫苗TVAX-008在C57BL/6小鼠中可誘導產生強的體液和細胞免疫應答；在不同血清型HBV轉基因小鼠和免疫耐受小鼠中同樣可產生強烈的體液和細胞免疫應答，并突破免疫耐受，HBsAg清除可達98%以上。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，研究人員此前已經完成了TVAX-008注射液的1期臨床試驗。目前正在開展一項2期臨床研究，在經治慢性乙型肝炎患者中評估TVAX-008注射液治療有效性和安全性。從給藥方式上來看，該疫苗產品只需單次給藥，研究的主要有效性終點為第73周（D505）時HBsAg陰轉率。

公開資料顯示，遠大賽威信公司成立于2015年，2016年加入遠大集團，現為遠大生命科學集團的疫苗研發中心，專注于治療性疫苗、新型及改良型疫苗和新型佐劑系統的研發。除了乙肝治療性疫苗TVAX-008注射液，該公司還研發了乙肝預防性疫苗、重組四價諾如病毒疫苗、重組破傷風疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗（Hib疫苗）等，這些疫苗產品目前均已進入臨床研究階段。