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10月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，榮昌生物的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）注射用維迪西妥單抗新適應癥上市申請獲得受理。根據CDE官網，該上市申請已經于今年9月被納入優先審評，適用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽性（HER2免疫組織化學檢查結果為3+或FISH+）存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。

截圖來源：CDE官網

根據GLOBOCAN 2022數據，全球乳腺癌的年新發病例數達230萬，死亡病例數達66萬，為女性發病率最高的癌癥。HER2陽性乳腺癌肝轉移發生率大約為40%，如果不積極治療，患者往往生存期較短，但目前臨床尚缺乏特異性的治療方案。

維迪西妥單抗（RC48）是榮昌生物研發的靶向HER2的ADC，目前已有胃癌、尿路上皮癌兩大適應癥在中國獲批上市。榮昌生物還正在探索維迪西妥單抗與PD-1抑制劑、化療等聯合方案治療多種實體瘤的潛力，包括乳腺癌和婦科惡性腫瘤。

根據CDE官網顯示，今年以來，維迪西妥單抗已有兩項新適應癥上市申請獲得受理。本次該產品申報上市的適應癥為HER2陽性肝轉移乳腺癌，針對該適應癥，維迪西妥單抗此前已經被CDE擬納入突破性治療品種。

2024年6月，榮昌生物宣布維迪西妥單抗治療HER2陽性肝轉移晚期乳腺癌患者的3期臨床取得陽性結果，達到主要研究終點。這是一項在中國開展的多中心3期臨床研究（RC48-C006），旨在評價注射用維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯合卡培他濱用于治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根據本研究最終分析結果顯示，與拉帕替尼聯合卡培他濱相比，注射用維迪西妥單抗可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）。安全性數據與已知風險相似，未發現新的安全性信號。

此外，今年2月發表于Am J Cancer Res雜志上的一篇回顧性研究評估了維迪西妥單抗在真實世界臨床應用中，治療HER2陽性轉移性乳腺癌的有效性和安全性。本研究納入了81例轉移性HER2陽性乳腺癌患者，其中就包括了36例肝轉移患者。主要終點是真實世界無進展生存期（RWPFS）和客觀緩解率（ORR），次要終點包括安全性和探索性亞組分析。結果顯示，患者中位RWPFS為5.9個月，ORR為29.6%，其中1例患者獲得完全緩解。在曲妥珠單抗耐藥和難治性患者中，RC48的中位RWPFS分別為6.5個月和5.6個月。

研究人員認為，維迪西妥單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌中表現出良好的療效，毒性可控，特別是在先前接受過曲妥珠單抗治療和接受過廣泛治療的患者中，且維迪西妥單抗對曲妥珠單抗耐藥或難治性患者均表現出有效活性。

希望維迪西妥單抗乳腺癌適應癥早日獲批，為更多的患者帶來新的治療選擇。