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Sagimet Biosciences公司日前宣布，在研療法denifanstat治療代謝障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的2b期臨床試驗(yàn)FASCINATE-2的結(jié)果在《柳葉刀》子刊The Lancet Gastroenterology & Hepatology上發(fā)表。試驗(yàn)結(jié)果顯示，denifanstat在疾病活動(dòng)、MASH緩解和肝纖維化方面均實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，支持這一療法進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)。
 

此外，盡管超過一半的患者同時(shí)使用了他汀類藥物，denifanstat治療仍顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），尤其是在基線水平≥100 mg/dL的患者中。第52周時(shí)，denifanstat治療組患者的甘油三酯（TG）水平略有升高，這主要是由于多不飽和（polyunsaturated）脂肪酸增加而飽和脂肪酸減少，這與心血管健康相關(guān)。

安全性方面，與之前的研究一致，未觀察到與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs），大多數(shù)不良事件（AEs）為輕度至中度（1級(jí)和2級(jí)）。研究中未出現(xiàn)3級(jí)及以上與治療相關(guān)的不良事件，且未出現(xiàn)藥物性肝損傷信號(hào)。

Denifanstat為一款口服、選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑。它已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療伴有中度至重度肝纖維化（即F2至F3期纖維化）的非肝硬化MASH患者。目前該公司準(zhǔn)備在2024年底前啟動(dòng)denifanstat的3期臨床試驗(yàn)。