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美國 FDA 于 10 月 11 日表示，將重新考慮將禮來公司的替爾泊肽（tirzepatide，以 Mounjaro 名稱出售，用于治療糖尿病；以 Zepbound 名稱出售，用于治療肥胖癥）從短缺名單中移除的決定，并且暫時不會對某些生產(chǎn)仿制產(chǎn)品的配藥設(shè)施采取監(jiān)管行動。

FDA 的這一決定在其提交給法庭的動議中披露，標(biāo)志著這一事件的大逆轉(zhuǎn)。兩周前，F(xiàn)DA 曾表示，替爾泊肽多年來的短缺問題已經(jīng)得到解決。FDA 當(dāng)時警告指出，根據(jù) FDA 的政策，將不再允許配藥商生產(chǎn)和分銷仿制產(chǎn)品。

許多配藥商、遠程醫(yī)療公司和患者迅速反對 FDA 將替爾泊肽從短缺名單中移除。外包設(shè)施協(xié)會于 10 月 7 日在聯(lián)邦得克薩斯地區(qū)法院對 FDA 提起訴訟，稱該藥仍然供不應(yīng)求，F(xiàn)DA 的決定是“魯莽和武斷”的，忽略了藥物仍然短缺的證據(jù)，剝奪了患者的治療機會，并且提高了藥價。

FDA 的動議要求將此案發(fā)回 FDA 并中止訴訟程序。法院于 11 日批準(zhǔn)了這項動議。法庭文件中寫道，F(xiàn)DA 希望“重新評估受到質(zhì)疑的決定”，要求原告“提交有關(guān)替爾泊肽可用性的更多信息”，因為其正在重新考慮這一決定。FDA 表示不對正在進行的訴訟發(fā)表評論。

外包設(shè)施協(xié)會主席 Lee Rosebush 在一份聲明中對 FDA 的行動表示歡迎，“對我們的成員以及他們服務(wù)的眾多患者來說，F(xiàn)DA 同意重新考慮經(jīng)替爾泊肽從藥品短缺清單中移除的決定，并允許 503B 外包設(shè)施在重新考慮期間繼續(xù)生產(chǎn)該藥物的基本仿制版本，這讓我們感到非常欣慰。”

然而，患者依舊陷入了兩難境地，因為配藥房和提供處方的遠程醫(yī)療公司都已經(jīng)對 FDA 的限制做出了反應(yīng)。有臨床醫(yī)生表示，一些遠程醫(yī)療提供商已經(jīng)停止開具仿制替爾泊肽的處方，但同時禮來原研藥的可及性和可負擔(dān)性仍然有限。

目前，F(xiàn)DA 在其網(wǎng)站上仍將替爾泊肽短缺問題標(biāo)記為“已解決”，并且仍存在“提醒配藥商生產(chǎn) FDA 批準(zhǔn)產(chǎn)品的仿制版本方面存在法律限制”的內(nèi)容。

代表配藥商的 Boesen & Snow 律所的律師 Courtney Sullivan 表示，這對配藥商整體而言意味著什么尚存在很大的不確定性。目前尚不清楚 FDA 只是對外包設(shè)施協(xié)會及其成員還是對所有配藥商都不采取執(zhí)法行動。此外，由于替爾泊肽問題被列為“已解決”，州藥房委員會仍可能對配藥商采取監(jiān)管行動，禮來仍可能提起訴訟。

禮來方面標(biāo)記，F(xiàn)DA 已宣布替爾泊肽短缺“已解決”。“FDA 一再正確地表達了對用于減肥的未經(jīng)批準(zhǔn)的 GLP-1 藥物的擔(dān)憂，并且此類藥物對患者有風(fēng)險，因為未經(jīng)批準(zhǔn)的版本在上市前沒有經(jīng)過 FDA 的安全性、有效性和質(zhì)量審評。禮來公司所有劑量的 FDA 批準(zhǔn)藥物均已上市可用，重要的是，患者不會面臨使用未經(jīng)檢測、未經(jīng)批準(zhǔn)的仿制品的風(fēng)險。”

禮來已投入數(shù)十億美元來提高其生產(chǎn)替爾泊肽的能力，緩解短缺問題。本月初，公司表示將斥資 45 億美元在距離美國印第安納波利斯總部 50 公里的地方建造一座研發(fā)和生產(chǎn)工廠。此前，禮來已承諾斥資 90 億美元在占地 600 英畝的園區(qū)內(nèi)建造一座替爾泊肽的原料藥工廠。