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美國藥品審評與研究中心（CDER）通過新藥監(jiān)管計劃（New Drugs Regulatory Program，NDRP）實現其新藥產品和原研治療性生物制品方面的公共衛(wèi)生使命。為不斷改進監(jiān)管科學和審評，CDER 于 2017 年開始著手實現 NDRP 的現代化。

現在已經過去了五六年的時間，FDA 于今年 6 月份發(fā)布了《新藥監(jiān)管計劃現代化 — 影響報告更新（2023）》，介紹了整個現代化進展的持續(xù)目標和已取得的成就和影響，以及為實現計劃目標而做出的持續(xù)努力。

在早期階段，該計劃確定了六個戰(zhàn)略目標，以構造一個持續(xù)多年的現代化框架，包括組織架構的改變、流程轉變和人才管理改進。這些戰(zhàn)略目標是：科學領導力、綜合審評、卓越運營、效益風險監(jiān)控、人才管理、知識管理。

在這些戰(zhàn)略目標的指導下，CDER 創(chuàng)建了七個跨學科工作流，來切實落實每個目標，包括確定需要改進的領域、制定建議、設計具體變更，并推動實施。這七個工作流的重點關注以下方面：

• OND 改組以及相應的對藥品質量辦公室和轉化科學辦公室的變化；

• 上市許可申請的綜合審評

• 上市后安全性

• 研究性新藥（IND）審評管理

• 咨詢專家委員會

• 人才評估和人才發(fā)展與管理

• 知識管理

這些工作流的實施是分階段進行的，以實現測試-學習的迭代，并且會隨著條件變化而做出相應調整，定期跟蹤進度。

OND 的改組于 2019 年至 2020 年間完成，以在治療上協調辦公室和部門，加強科學領導力：6 個前產品辦公室被改組為 8 個治療上協調的辦公室，并成立了一個新的藥品評估科學辦公室（Office of Drug Evaluation Sciences，ODES）。目的是通過擴大部門和辦公室數量，按工作量比例增加領導力。重點關注協調一致的辦公室和特定疾病部門，旨在提升領導層和部門級別的專業(yè)知識，讓領導者有更多時間投入到培養(yǎng)同事上，同時重申加強計劃運營和藥物評估背后的科學的承諾。CDER 將繼續(xù)持續(xù)評估改組的全面影響。人才管理工作流正在努力為科學辦公室和審評部門招聘更具戰(zhàn)略性的頂尖人才，以深化 OND 的科學專業(yè)知識。

上市申請綜合審評（Integrated Assessment of Marketing Applications，IAMA）工作流創(chuàng)建、改進和擴展了綜合審評模版（Integrated Review Template）和流程的使用，以涵蓋所有新分子實體（NME）和原始生物制品許可申請（BLA）。作為工作的一部分，工作流開發(fā)并實施了寫作創(chuàng)作工具（Collaborative Authoring Tool ，CAT），以幫助標準化和簡化上市許可申請流程。IAMA 工作流已完成其評價/審評工具。從 2023 年 10 月開始，對所有 NME 和原始 BLA 強制使用流程和模版，腫瘤疾病辦公室（OOD）除外，該辦公室可以選擇使用 IAMA 流程/模版或審評助手。現在 CDER 有了更多的綜合審評，闡明關鍵問題并提供對這些問題的跨學科視角，減少冗余并更加專注，提高評審的可讀性，并最終推動增強理解和協作。但是，業(yè)界人士似乎并不喜歡這種簡約模式，更希望能通過每個審評員的意見來理解 FDA 內部的分歧處理以及不同情況下可能的處理方式。

上市后安全工作流開發(fā)了用于新發(fā)現安全信號（Newly Identified Safety Signal，NISS）評估的綜合安全評價（ISA）模版，創(chuàng)建并建立了所有 9 個藥品安全團隊（Drug Safety Teams，DST），試行藥物警戒策略（pharmacovigilance strategies，PVS）的新流程，該流程記錄了協調安全信息監(jiān)控的內部批準后計劃，以加強對藥品或藥品類別的上市后藥品安全性監(jiān)測，并為試圖了解更多關鍵上市后安全問題的人士制定上市后安全課程。這些工作的重點是改善安全相關問題的協作、提高上市后安全活動的運營透明度、增強識別和管理潛在風險/安全信號的方法以及提升專業(yè)發(fā)展。上市后安全工作流目前還在重新構想其 DST 戰(zhàn)略，確保為流程中所有利益相關者提供最大價值，并標準化某些適用流程，同時保持足夠的靈活性。

IND 工作流已成功實施了適用于所有 OND 處方藥審評部門和轉化科學辦公室相關部門的新模版和流程，包括將 30 天安全性評價轉變?yōu)樽詣踊ぷ髁鞒滔到y（Nexus），以提高效率、協作和流程標準化。

咨詢專家委員會工作流自 2019 年以來一直在簡化流程并提供工具和資源來改進專家會，以便進行一致、高效和高質量的專家會準備，并召開一致、高質量的專家會，為 FDA 提供明智和清晰的專家建議。該工作流正在開發(fā)的資源包括：

• 包含一系列問題的工具，用于幫助審評團隊確定是否需要召開專家會。

• 為CDER 員工提供教育參考指南和技術/知識管理平臺，并為專家提供學習模塊，以加強對優(yōu)秀委員會專家的招聘和留任。

• 幫助員工高效地制作精簡的專家會簡報文件的模版。該文件側重于最相關信息，同時幫助確保對問題進行充分討論。

為進一步提高監(jiān)管審評流程的生產力和價值，人才和知識管理工作流繼續(xù)設計和實施強大的申請人篩選和人才發(fā)展流程，并通過現代技術、分析和數據治理工具增強管理知識的整體方法。

知識管理工作流于 2020 年 5 月成立，旨在支持高影響數據元素的標準化，并確定在審評過程中可以捕獲標準化信息的位置。知識管理工作流與整個機構的其他治理小組密切合作，以協調原型設計和實施最具影響力的活動，并進一步提高知識管理工作的影響力和效率。知識管理工作流的成果包括通過數據治理、標準化和結構化的審評模版、支持流程的工作流以及信息技術工具，在整個計劃中實現更加一致的數據捕獲和知識集成。

關于關鍵數據元素的標準化和結構化捕獲，工作流目前正在努力通過映射到系統化醫(yī)學臨床術語命名法 (SNOMED CT) 本體來擴大逐字適應癥的系統化和可搜索性，以捕獲適應癥目標/潛在疾病以外的術語，并在適用的情況下包括映射到適應癥次要疾病、癥狀和治療方法。這些信息將使 OND 工作人員能夠更輕松地識別機構知識并吸取歷史教訓。

展望未來，更新后的適應癥映射到 SNOMED CT 本體參考數據功能將成為申報表格和相應審評流程的一部分，以增強 SNOMED CT 適應癥映射的輸入和保真度。工作流正在與新的工作流平臺開發(fā)團隊密切合作，以使數據捕獲要求與上市前和上市申請工作流功能的未來愿景保持一致。工作流還利用機器學習和基于 AI 的大型語言模型方法將 2018 年 5 月實施之前收到的申請的回顧性適應癥映射到 SNOMED CT。這將提供 SNOMED CT 適應癥映射、相應的數據鏈接和所有申請中的搜索功能。

另外，工作流與 OND 政策團隊密切合作，開發(fā)了一種機制來捕獲審評中的有效性實質證據（Substantial Evidence of Effectiveness ，SEE）結構化語言：獲得上市批準的關鍵法定要求之一。SEE 試點于 2022 年 8 月啟動，OND 目前正在將 SEE 結構化數據捕獲集成到上市申請模板（例如，綜合審評模板和審評助手）以及相應的審評流程/工作流中。

在 ICH M11 臨床電子結構化協調方案 (CeSHarP) 標準申報模板的預期下，工作流正在積極探索要求和技術能力，以簡化將 CeSHarP 申報結構化內容提取和整合到方案，并修訂審評模板、流程和工作流。初步工作包括確定關鍵方案和修訂數據元素，以便在審評過程中對直接數據提取功能進行原型設計。