國家集采常態(tài)化縱深推進，集采品種的研發(fā)和市場競爭同樣日趨激烈。
日前，津藥藥業(yè)公告，子公司湖北津藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸溴己新注射液的《藥品注冊證書》，這標志著這款經(jīng)典的祛痰藥物市場上迎來了一位新的競爭者。
鹽酸溴己新注射液因其在治療呼吸系統(tǒng)疾病，尤其是幫助患者咳出粘稠痰液方面的顯著效果，市場需求量巨大。自2017年起，溴己新注射劑就被納入了國家醫(yī)保乙類目錄，并且在隨后的每年醫(yī)保目錄更新中持續(xù)被納入，這進一步推動了其市場滲透和銷售增長。作為國家集中采購品種，鹽酸溴己新注射液的市場競爭趨于“白熱化”。隨著津藥藥業(yè)鹽酸溴己新注射液獲批，市場格局將受到進一步的影響。 作為一種經(jīng)典的祛痰藥物，溴己新在臨床上被廣泛使用。主要用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出的患者，包括但不限于慢性支氣管炎、哮喘、支氣管擴張和矽肺等，這些疾病患者往往會產(chǎn)生粘稠的痰液，難以自行咳出，而溴己新通過降低痰液的粘稠度，幫助患者更容易地咳出痰液，從而改善呼吸狀況。鹽酸溴己新注射液，其原研藥由德國勃林格殷格翰公司在1963年開發(fā)，并于1966年最先在日本上市。后來在2016年，該藥物劃歸至賽諾菲公司（Sanofi）。在全球市場上，鹽酸溴己新注射液的銷售情況表現(xiàn)良好，尤其在歐洲和日本，賽諾菲擁有銷售權(quán)。不過，該原研產(chǎn)品并未在中國上市，這也為國內(nèi)藥企提供了市場機會。由于其明確的療效和市場需求，國內(nèi)出現(xiàn)了眾多仿制品種。截至目前，溴己新相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)獲批包括片劑、注射液、口服溶液、顆粒劑等多種劑型，以滿足不同患者的治療需求和給藥途徑。鹽酸溴己新注射液，在口服給藥困難或有粘痰不易咳出的情況下，為患者提供了有效的治療選擇。在中國市場，鹽酸溴己新注射液在公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場的表現(xiàn)非常突出。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，該注射液的銷售額自2021年突破1億元人民幣后，便進入了高速增長期。2022年，其國內(nèi)銷售額達到了3.35億元，而到了2023年，這一數(shù)字更是躍升至13.06億元人民幣，顯示出了強勁的增長勢頭。2024年上半年，鹽酸溴己新注射液的銷售額繼續(xù)保持增長，增長率為6.93%，銷售額已超過7億元人民幣。在咳嗽和感冒用藥市場，鹽酸溴己新注射液在2023年成為新的TOP1注射劑，2024上半年的市場份額已達49.02%。隨著人口老齡化和呼吸系統(tǒng)疾病患病率的上升，這一市場的需求持續(xù)增長。津藥藥業(yè)顯然對這一快速增長的市場抱有極大的興趣。根據(jù)公告，津藥藥業(yè)的子公司湖北津藥于2022年11月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交該藥品注冊申請并獲受理。截至目前，湖北津藥在該藥品研發(fā)項目上已累計投入約 600 萬元。津藥藥業(yè)前身為1939年創(chuàng)建的天津制藥廠，是一家擁有80多年歷史的大型制藥企業(yè)。公司于2001年6月在上海證券交易所上市，是全球知名的皮質(zhì)激素類藥物生產(chǎn)企業(yè)和享譽全國的氨基酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)，國家高新技術(shù)企業(yè)。市場觀點認為，鹽酸溴己新注射液作為一款院內(nèi)院外常用的經(jīng)典品種，大藥企的強勢參與和價格競爭不可避免。隨著津藥藥業(yè)的加入，原本鹽酸溴己新注射液市場供應格局可能會受到一定的影響。
憑借顯著的療效和廣泛的應用，鹽酸溴己新注射液成為眾多藥企的必爭之地。在第七批國家藥品集中采購中，鹽酸溴己新注射液的競爭情況原本非常激烈，有多家藥企參與競標。根據(jù)當時的集采結(jié)果，石家莊四藥、廣州一品紅、仁合益康、成都欣捷四家企業(yè)中標，中標價格分別為16.97元/支、17.88元/支、18.5元/支、18.72元/支。根據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，這4家企業(yè)幾乎主導了鹽酸溴己新注射液的市場供應。不過，由于鹽酸溴己新注射液的集采供應調(diào)整，未來終端市場格局仍充滿變數(shù)。目前，除了上述幾家企業(yè)外，還有多家企業(yè)的鹽酸溴己新注射液產(chǎn)品正在等待入場。經(jīng)藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，目前該產(chǎn)品已有16家國內(nèi)藥企獲得生產(chǎn)批文，包括津藥藥業(yè)、華潤雙鶴藥業(yè)、國藥集團國瑞藥業(yè)、河北凱威制藥等，這些企業(yè)都有可能成為市場上新的有力競爭者。
此外，據(jù)國家藥品審評中心官網(wǎng)（CDE）檢索顯示，截至今日（2024年10月14日），國內(nèi)仍有9家企業(yè)提交了該藥品的注冊申請，包括陜西博森生物、北京雙鷺藥業(yè)、海南全星制藥、安徽新世紀藥業(yè)等。
細分市場需求不斷擴大和患者慢病消費的增加，溴己新注射液的市場潛力持續(xù)被挖掘，其在呼吸系統(tǒng)疾病的治療中發(fā)揮著越來越重要的作用。行業(yè)分析認為，隨著越來越多的企業(yè)加入鹽酸溴己新注射液的生產(chǎn)和銷售中，市場競爭將更加多元化。一方面，這將促進產(chǎn)品質(zhì)量的提升和價格的合理化，為患者提供更多的選擇和更優(yōu)質(zhì)的服務；另一方面，企業(yè)之間的競爭也可能帶來市場策略的創(chuàng)新，如通過研發(fā)新的劑型、改進生產(chǎn)工藝或提供差異化的服務來爭取市場份額。
