1、國家市場監管總局發布《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》

近日，國家藥監局發布《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈質量安全內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，在違法事實被調查確證并進行處理后，給予藥品、醫療器械質量安全內部舉報人最高100萬的獎勵。

內部舉報人包括內部員工、相關知情人。內部員工是指與企業、單位以及其他組織簽訂勞動合同、辦理社?；蛘叽嬖谑聦崉趧雨P系的人員；相關知情人是指在一年內與企業、單位以及其他組織解除勞動合同的員工，與企業、單位以及其他組織存在藥品、醫療器械質量安全相關業務聯系的人員、臨時聘用人員等。

涉及企業包括藥品、醫療器械研制、生產、經營企業和使用單位，網絡藥品、醫療器械交易第三方平臺。

3、國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告；CDE發布《模型引導的罕見病藥物研發技術指導原則（征求意見稿）》、《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》

1、石藥集團與阿斯利康達成獨家授權協議

10月7日，石藥集團發布公告稱，集團已與阿斯利康訂立獨家授權協議，以在全球開發、制造及商業化集團的一款臨床前創新小分子脂蛋白(a)(Lp(a))抑制劑，以及后續開發的由該化合物組成或含有該化合物的任何藥品或生物制品。根據該協議條款，石藥集團同意授予阿斯利康在全球開發、制造及商業化該化合物及該產品的獨家授權。集團將收取1億美元的預付款，并有權收取最高3.7億美元的潛在開發里程碑付款，及最高15.5億美元的潛在銷售里程碑付款，以及根據該產品的年度銷售凈額計算的分層銷售提成。

2、嘉和生物與億騰醫藥合并

10月7日，嘉和生物發布公告，宣布與億騰醫藥訂立合并協議，嘉和生物將通過合并方式收購億騰醫藥，合并后的新公司名稱預計將改為億騰嘉和。該交易以換股形式進行，該建議合并構成嘉和生物的反向收購，在合并后的新公司中原億騰醫藥股東占比77.43%，原嘉和生物股東占比22.57%，億騰醫藥實際控制人將成為合并公司的控股股東，同時，合并后新公司股東將包括高瓴、淡馬錫、奧博資本、紅杉資本等醫藥行業知名投資機構。

1、漸凍癥新藥國內獲批上市

10月8日，渤健宣布，中國國家藥品監督管理局附條件批準托夫生注射液（商品名：凱盛迪）用于治療攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側索硬化（ALS）成人患者。新聞稿顯示，凱盛迪也成為中國首個獲批的ALS精準治療藥物。托夫生（Tofersen）是一種反義寡核苷酸(ASO)藥物，可通過減少SOD1蛋白合成，減少毒性SOD1蛋白的蓄積，從而減輕運動神經元的損傷，減緩疾病進展。2023 年 4 月，該藥率先在美國獲批上市，成為目前唯一一款針對 SOD1-ALS 的對因治療藥物；2024 年 5 月該藥獲 EMA 批準用于 ALS。

2、齊魯制藥利奧西呱獲批上市

3、君實生物PCSK9單抗獲批

10月11日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，批準君實生物的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體昂戈瑞西單抗注射液（JS002，商品名：君適達）的上市申請，適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。

1、2024年諾貝爾生理學或醫學獎揭曉

10月7日，“2024年諾貝爾生理學或醫學獎”獲獎名單正式揭曉，美國馬薩諸塞大學醫學院（University of Massachusetts Medical School）的維克多·安布羅斯（Victor Ambros）和美國哈佛醫學院（Harvard Medical School）的加里·魯夫昆（Gary Ruvkun）因發現微小核糖核酸（microRNA）及其在轉錄后基因調控中的作用而獲獎。

2、2024年諾貝爾化學獎揭曉

當地時間10月9日，瑞典皇家科學院宣布，將2024年諾貝爾化學獎授予三位科學家，其中，一半授予美國華盛頓大學的大衛·貝克 (David Baker)，以表彰其在計算蛋白質設計方面的貢獻，另一半則共同授予Demis Hassabis和John M. Jumper，以表彰其在蛋白質結構預測方面的貢獻。

3、輝瑞長效血友病療法獲FDA批準

10月12日，美國FDA批準輝瑞（Pfizer）藥品Hympavzi（marstacimab）用于常規預防或減少12歲及以上血友病A和血友病B成人和兒童患者的出血，這些患者體內不含凝血因子VIII與IX抑制劑（中和抗體）。根據新聞稿，該療法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B療法。值得一提的是，這款血友病創新療法在中國也已經獲批展開臨床試驗。

1、修實生物獲近億元投資

近日，修實生物醫藥（南通）有限公司宣布已完成近億元Pre-A輪融資，本輪融資由創景資本領投，華泰紫金、金雨茂物和小飯桌創投跟投。本輪融資資金將主要用于持續加碼公司獨有的創新型多肽生物合成技術平臺建設和多樣化管線研發，完成并擴大合規化多肽藥物產線建設，以及加速公司優勢技術和產品在國內外商業化落地的步伐。

2、睿健醫藥完成超億元B輪融資

近日，武漢睿健醫藥科技有限公司宣布完成超億元B輪融資。本輪融資由策源資本和國生資本聯合領投，知名產業投資機構與武漢光谷產業投資跟投。易凱資本在本輪融資中擔任了睿健醫藥的獨家財務顧問。本輪融資資金將用于加速推進公司帕金森病治療產品NouvNeu001/ NouvNeu003，以及眼科治療產品NouvSight001的中美臨床推進，加強公司多款創新管線的研發推進和臨床能力的搭建，以及加大公司產業化建設的力度。

3、河絡新圖公司宣布完成新一輪融資

近日，河絡新圖公司宣布完成新一輪融資，本次募集資金將主要用于推動河絡新圖在臨床級別的再生血小板細胞生產工藝優化及臨床試驗的開展，并加快其他創新產品及管線的研發。河絡新圖成立于2021年，聚焦于iPSC定向分化、基因編輯、規?；毎a品制備及細胞治療技術開發，目前擁有iPSC為種子細胞的血液系統核細胞制備平臺以及通用型細胞治療平臺。

1、太美醫療港交所上市

10月8日，太美醫療科技在港交所主板掛牌上市。早在2021年，太美醫療科技就曾向科創板遞交招股書，但2023年3月IPO未能過會，最終選擇了轉戰港股。招股書顯示，太美醫療科技是一家基于云計算和大數據技術的生命科學產業數字化解決方案提供商，產品和服務覆蓋臨床研究、藥物警戒、醫藥市場營銷等環節，客戶對象以制藥企業、研究機構為主。以2023年的收入計算，太美醫療科技是中國生命科學研發和營銷領域最大的數字化解決方案供應商。根據招股書顯示，截至2021年、2022年、2023年及2024年截至3月31日止3個月，太美醫療科技實現收入分別約為4.66億元、5.49億元、5.73億元及1.32億元。同期，年內虧損分別約為4.8億元、4.23億元、3.56億元及1.18億元。

上一篇：迪哲醫藥肺癌新藥「舒沃替尼」獲第4項突破.. 下一篇：津藥溴己新注射液獲批，16家企業攪局超10億..