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2024年9月份CDE共受理新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計1165個（受理號1604個），其中化藥752個品種、中藥242個品種、生物制品170個品種。

以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）181個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）37個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）358個品種）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）33個品種。

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥受理145個品種，其中創(chuàng)新化學(xué)藥申請58個品種，創(chuàng)新中藥申請8個品種，創(chuàng)新生物制品申請79個品種。2類改良型新藥注冊申請受理52個品種，IND申請37個品種，NDA申請15個品種。

創(chuàng)新藥及改良型新藥的ATC分類主要集中于抗腫瘤領(lǐng)域，其次神經(jīng)系統(tǒng)、消化道領(lǐng)域等。劑型以注射液、片劑為主。申報品種數(shù)最多的企業(yè)是阿斯利康，共計申報8個品種。

2024年9月份CDE完成審批1018個品種（受理號1366個），化藥664個品種，中藥220個品種，生物制品134個品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，IND申請完成審批143個品種，NDA申請完成審批23個品種，ANDA申請完成審批243個品種；一致性評價完成審批48個品種，其中通過一致性評價45個品種。

以藥智審評結(jié)論統(tǒng)計，批準(zhǔn)臨床214個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)214個品種，批準(zhǔn)進(jìn)口14個品種，未被批準(zhǔn)70個品種。

創(chuàng)新型新藥及改良型新藥共計完成審批144個品種，其中IND申請共計完成審批134個品種，批準(zhǔn)臨床率達(dá)100%；NDA申請完成審批11個品種，上市批準(zhǔn)率約為75%。

• 艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（齊倍安^®）

國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司申報的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（商品名：齊倍安）上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。該藥是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體。除宮頸癌之外，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液亦在食管癌、非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多個瘤種中開展臨床研究。

• 司普奇拜單抗注射液（康悅達(dá)^®）

康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司申報的司普奇拜單抗注射液，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。該藥通過阻斷IL-4和IL-13與IL-4Rα受體的結(jié)合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎癥因子的釋放、蛋白表達(dá)及炎癥細(xì)胞活性，治療炎癥反應(yīng)過度誘發(fā)的特應(yīng)性皮炎。作為國內(nèi)首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）的上市，填補(bǔ)了國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白。

2024年9月份CDE共將8個品種納入了優(yōu)先審評名單，多數(shù)為國產(chǎn)品種。

以藥品類型來看，以化藥為主，占62.5%，剩余品種全為生物制品，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。以納入優(yōu)先審評理由統(tǒng)計（同一品種存在多種理由），4個品種以“其他優(yōu)先審評審批情形”排至首位，其次是“納入突破性治療藥物程序”理由3個品種，“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”理由2個品種，“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”理由1個品種。

突破性治療品種名單中有13個品種，也是以化藥為主，占比約61.5%。涉及非小細(xì)胞肺癌、骨髓瘤、發(fā)作性睡病1型等適應(yīng)癥。