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2025年1月1日起施行！境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求發布
發布時間: 2024-10-15 來源: 四川藥品監管

境內生產藥品再注冊申報程序

對申請、受理、審查審批、送達、終止等環節的時限和要求等進行了明確規定。在優化程序的同時，《通告》科學簡化申報資料要求，并且全面實施電子申報，以提高申報效率，便利企業開展工作。

相比既往規定，《通告》給予企業更多準備時間。按照其內容，境內生產藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人應當在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等，下同）有效期屆滿前12個月至6個月期間申請藥品再注冊。經審查，符合規定的，予以再注冊，發給《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》，藥品再注冊批準通知書有效期自原藥品批準證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準證明文件有效期屆滿后批準再注冊的，藥品再注冊批準通知書有效期自省級藥品監督管理部門批準再注冊之日起算。

在申報資料方面

《通告》規定，境內生產藥品再注冊申報資料以電子文件形式提交，列出了藥品再注冊申請表、證明性文件及相關資料、藥品上市后評價和不良反應監測情況總結和分析評估情況等材料要求。此外，《通告》對申報資料要求進行科學簡化，不再要求提交處方、生產工藝、質量標準以及相關研究等詳細技術資料，僅需提供變化情況和結果性匯總信息，在加強藥品上市后變更管理的同時為企業減負。

全文如下

↓↓↓

國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告

（2024年第38號）

為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現予發布，自2025年1月1日起施行。鼓勵各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門結合實際監管工作，優化、細化相關程序和要求，有效控制藥品安全風險，提高服務水平。

特此通告。

附件：

1.境內生產藥品再注冊申報程序

2.境內生產藥品再注冊申報資料要求

國家藥監局

2024年10月11日

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