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18A首現被“借殼”案例

嘉和生物放棄幻想。

10月7日，嘉和生物發布公告稱，將通過合并方式收購億騰醫藥，合并后的新公司預計將更名為億騰嘉和。

雖然看似是收購資產，但實際上更像是出售殼資源。在合并后的新公司中，原億騰醫藥的股東將占比77.43%，原嘉和生物的股東占比22.57%，億騰醫藥的實際控制人將成為合并后公司的控股股東。

這一情況的出現并不令人意外。嘉和生物作為“me too”時代的資本推動產物，上市后并未獲得市場的認可，市值一度跌至約5億港幣，幾乎被市場所拋棄。因此，“上市公司”這一稱號對嘉和生物而言，已無太大意義。

億騰醫藥則是五次上市受阻，對資本市場有著極為強烈的渴望，因此雙方進行了這次聯姻。

作為18A首家被借殼的案例，嘉和生物仍然值得關注。在上市難度依然不易的情況下，通過這樣的操作可被視為一種自救方式。

這種自救能否成功，還有待觀察。畢竟，這樣的合并涉及到資產、人員的處理，一旦處理不當，可能會產生負面影響。不過，在當前醫藥產業中，任何積極的嘗試都值得鼓勵。

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歌禮制藥管線被禁止進入美國

歌禮制藥遇到了麻煩。

10月7日，歌禮制藥公告稱，公司的兩款MASH臨床藥物ASC41和ASC43F被美國國際貿易委員會的行政法官認定為違反了《1930年關稅法案》第337條，并建議委員會禁止這兩款藥物進口到美國，為期7年。

糾紛由Viking Therapeutics引發。2016年和2019年，歌禮制藥和Viking分別進行了兩次接觸，希望就Viking公司的MASH藥物VK2809達成合作。

不過，雙方的合作最終未能達成，在此之后不久，歌禮制藥成立了子公司甘萊制藥，開發MASH相關藥物。

Viking認為，在接觸過程中其向歌禮制藥展示了高度機密信息，因此指控歌禮制藥的這兩個藥物竊取了VK2809相關的商業機密。

2022年12月29日，Viking公司向美國國際貿易委員會提出控告，要求禁止ASC41和ASC43F進入美國市場，包括臨床研究。

雖然歌禮制藥多次申辯稱Viking的指控毫無根據，但目前的初步裁定結果仍不樂觀。歌禮制藥表示，委員會正在對法官提出的建議進行審查，預計將于四個月后作出最終裁決。

不管最終結果如何，這對于國內創新藥企來說都是一個警示。商場如戰場，在出海過程中如何盡可能規避專利風險，尤其值得注意。隨著國內創新藥實力的進一步增強，競爭對手的反擊可能會更強烈，專利訴訟也可能越來越多。

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藥監局最高百萬獎勵內部舉報者

嚴把質量關，藥監局出新招。

10月10日，藥品監督管理局發布了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，旨在進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險。

這一征求意見稿引發業內廣泛關注的重點：其一是支持內部人舉報。內部舉報人包括內部員工、相關知情人。內部員工是指與企業、單位以及其他組織簽訂勞動合同、辦理社保或者存在事實勞動關系的人員；相關知情人是指在一年內與企業、單位以及其他組織解除勞動合同的員工，以及與企業、單位以及其他組織存在藥品、醫療器械質量安全相關業務聯系的人員、臨時聘用人員等。《辦法》鼓勵企業、單位在其研發、生產、經營、使用場所醒目位置公示上述舉報渠道。

其二在于百萬懸賞。每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定為100萬元。獎勵金額的標準由發放舉報獎勵資金的藥品監督管理部門會同本級政府財政部門確定。

雖然這樣的制度會引發怎樣的風暴尚未可知，但這一措施向整個行業傳遞了一個明確的信號：藥品和醫療器械的質量安全不容忽視。企業必須加強內部管理，確保每一個環節都符合規定標準。對于那些試圖通過不正當手段降低成本、犧牲產品質量的企業，監管部門將采取嚴厲措施予以打擊。

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AI制藥成諾獎贏家

AI成為2024年諾貝爾獎的最大贏家。

先是人工智能學者榮獲諾貝爾物理學獎，評委會表彰他們“利用物理學工具，開發出了當今強大機器學習技術的基礎方法”。

緊接著，2024年諾貝爾化學獎授予David Baker、Demis Hassabis和John M. Jumper，以表彰他們在利用AI進行蛋白質設計和蛋白質結構預測領域所作出的貢獻。

不得不說，AI的影響力確實太大了。諾貝爾獎的這一舉措預示著AI可能是未來科學探索的終點，而制藥產業的未來趨勢也日漸明朗：AI代表著未來。

對于AI制藥產業而言，這無疑是一劑強心針。創新藥研發是慢節奏的過程，AI分子也需要經過長周期的臨床驗證，許多因素導致AI制藥“有待驗證”的標簽尚未被撕掉，這是一個客觀事實；但諾貝爾獎的認可，充分證明了AI制藥這條路是正確的，AI是制藥產業的必然走向。

參考過去的經驗，諾貝爾獎作為學術界的最高獎項，往往能帶動相關學科和領域向更深、更廣的層次發展，催生更多新發現與新突破。

期待在諾貝爾化學獎的引領下，AI制藥產業能夠迎來更加美好的明天。

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miRNA迎來諾獎催化劑

迎來諾獎催化劑的不只是AI制藥，還包括microRNA（miRNA）。

10月7日，諾貝爾生理學或醫學獎揭曉，Victor Ambros博士和Gary Ruvkun博士因發現miRNA及其在轉錄后基因調控中的作用共同獲得這一獎項。

miRNA作為一種非編碼RNA，其長度通常約為22個核苷酸，能夠通過與靶mRNA的3'非翻譯區結合，從而抑制基因的翻譯或促進mRNA的降解。這種調控機制使得miRNA在細胞分化、增殖、凋亡等多種生物過程中發揮重要作用。

從應用場景來看，miRNA在疾病診斷、預后判斷和療效監測等方面具有極大潛力。

不過，由于miRNA在基因表達調控中的廣泛作用，其作為藥物的開發也面臨著諸多挑戰，目前仍是一個極為小眾的領域。

以miRNA為靶點的疾病診斷和治療剛剛起步，目前以Abivax為代表的美股上市企業，市值均在10億美元以下。相對來說，癌癥早期診斷的研究走在前面。

國內，涉及miRNA領域的企業包括早篩企業覓瑞集團、診療雙重布局的命碼生物、艾瑪生物等。

期待在諾獎的催化下，miRNA領域也能進入發展的快車道。

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乳腺癌再迎20億美金單品

乳腺癌領域迎來了新的競爭者。

10月10日，FDA官網顯示已批準羅氏的PI3Kα抑制劑inavolisib上市，適應癥為聯合哌柏西利和氟維司群，用于治療在輔助內分泌治療期間或完成后復發的內分泌治療耐藥、PIK3CA突變的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

對于inavolisib的前景，羅氏持相對樂觀態度，預計該產品后續的銷售峰值可能達到23億美元左右。當然，這意味著inavolisib可能會擠壓其他產品的空間，對包括諾華的PI3K抑制劑Piqray和阿斯利康的AKT抑制劑Truqap構成威脅。

結果如何尚未可知，但乳腺癌領域的競爭越來越激烈是事實。并且，競爭并不局限于單一品種。

一些大型藥企在乳腺癌領域已經形成了生態突破的能力。最典型的例子就是羅氏，從HER2到PI3K靶點，羅氏引領了乳腺癌領域靶向藥物的研發熱潮，并且至今仍在推動這一領域向更高層次發展。

9月30日，為了加強在乳腺癌領域的競爭力，羅氏宣布與銳格醫藥就下一代CDK抑制劑達成收購協議。換句話說，這些大型藥企通過持續布局，在這些特定領域的競爭力將進一步得到加強。

對于biotech公司而言，需要做得更快，也需要確保商業化預期的實現。在這種背景下，戰略選擇可能是最關鍵的。乳腺癌領域的biotech公司接下來可能需要更多地思考戰略部署問題。