正大天晴布地奈德吸入噴霧劑獲批臨床；衛(wèi)材口服癌癥新藥侖伐替尼新適應(yīng)癥申報上市；合源生物納基奧侖賽獲批臨床
發(fā)布時間: 2024-10-14 來源: 醫(yī)藥經(jīng)濟報
10月9日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴以注冊分類2.2類改良型新藥申報的布地奈德吸入噴霧劑獲批臨床，適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥的支氣管哮喘患者。布地奈德是一種糖皮質(zhì)激素，它的多種配方類型已經(jīng)被用于治療哮喘、慢性阻塞性肺病、過敏性鼻炎和鼻息肉等炎癥性疾病。從作用機制來看，糖皮質(zhì)激素通過多種途徑發(fā)揮抗炎作用，從作用機制來看，它不僅作用于炎癥細胞，而且可以抑制腺體分泌，減少炎癥滲出，減少痰液產(chǎn)生，針對哮喘和慢阻肺患者有著突出效果。此前，正大天晴研發(fā)的仿制藥吸入用布地奈德混懸液（天晴速暢）已經(jīng)于2020年在中國獲批上市，這是一款霧化劑型仿制藥，可用于治療慢阻肺、哮喘等疾病。
衛(wèi)材口服癌癥新藥侖伐替尼新適應(yīng)癥申報上市
10月12日，CDE官網(wǎng)公示，衛(wèi)材申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未公示。侖伐替尼為衛(wèi)材公司研發(fā)的一種口服多激酶抑制劑，此前已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲批多項癌癥適應(yīng)癥。公開資料顯示，侖伐替尼（lenvatinib）是一種口服多種激酶抑制劑，可以選擇性抑制多種激酶的活性，包括血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纖維細胞生長因子受體（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外還有致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關(guān)受體酪氨酸激酶，如血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。侖伐替尼作為單藥，已經(jīng)在日本、美國、歐洲、中國等國家和地區(qū)獲批用于一線治療甲狀腺癌和肝細胞癌，在日本也被批準(zhǔn)用于治療胸腺癌。侖伐替尼與依維莫司聯(lián)合療法已經(jīng)在美國、歐洲和亞洲等地被批準(zhǔn)用于二線治療腎細胞癌；與抗PD-1單抗帕博利珠單抗組成的聯(lián)合療法已經(jīng)在多地獲批用于一線治療腎細胞癌、既往經(jīng)過全身治療的子宮內(nèi)膜癌等。根據(jù)衛(wèi)材官網(wǎng)最新管線信息，侖伐替尼還有3項國際多中心（含中國）3期臨床研究正在進行中，針對適應(yīng)癥包括：聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)（TACE）一線治療肝細胞癌（LEAP-012研究）；聯(lián)合化療一線治療食管癌（LEAP-014）；聯(lián)合化療一線治療胃癌（LEAP-015）。在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，研究人員還公布了LEAP-012研究的研究結(jié)果，該研究旨在評估評估帕博利珠單抗+侖伐替尼聯(lián)合TACE與雙安慰劑+TACE治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC）患者的療效。研究表明，在中位隨訪25.6個月后，帕博利珠單抗+侖伐替尼聯(lián)合TACE在無進展生存方面顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，與單獨使用TACE相比，將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了34%。帕博利珠單抗+侖伐替尼方案的中位無進展生存期為14.6個月，而TACE方案的中位無進展生存期為10.0個月。10月11日，CDE官網(wǎng)最新公示，合源生物納基奧侖賽注射液獲批一項臨床試驗?zāi)驹S可，針對適應(yīng)癥為難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)的免疫性血小板減少癥（SLE-ITP）。納基奧侖賽為靶向CD19嵌合抗原受體自體T（CD19 CAR-T）細胞注射液。根據(jù)合源生物新聞稿，這也是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域獲得的第一張IND批件。今年7月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》 (NEJM）在線發(fā)表了納基奧侖賽治療SLE-ITP的研究論文，展現(xiàn)了其良好并持久的療效和安全性。根據(jù)合源生物此前新聞稿介紹，這也是全球范圍內(nèi)首次將CD19 CAR-T細胞療法應(yīng)用于SLE-ITP的治療。納基奧侖賽注射液（CNCT19）是靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，于2023年11月獲NMPA正式批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。今年9月，該產(chǎn)品的第二項上市申請也獲得CDE受理，用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性達B細胞淋巴瘤。
