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恒瑞醫藥創新藥「海曲泊帕乙醇胺片」新適應癥申報上市
發布時間: 2024-10-14 來源: 醫藥觀瀾

10月13日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片新適應癥上市申請獲得受理，具體適應癥尚未公示。公開資料顯示，海曲泊帕乙醇胺是恒瑞醫藥自主研發的一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑1類新藥，此前已經在中國獲批兩項適應癥。

截圖來源：CDE官網

海曲泊帕乙醇胺作為新一代TPO-R激動劑，可通過激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路，促進血小板生成。在第一代 TPO-RA產品的基礎結構上，海曲泊帕進行了一系列修飾得到高選擇性TPO-R激動劑，具備高效、低毒的特點。該產品此前已于2021年6月獲NMPA批準兩個適應癥，分別用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。

根據恒瑞醫藥2024年半年度報告，除了已經獲批的適應癥，海曲泊帕乙醇胺還針對其他4項適應癥處于3期臨床研究階段，分別為：化療所致血小板減少癥、聯合標準免疫抑制治療用于初治重型再生障礙性貧血、兒童免疫性血小板減少癥（ITP）、有創性操作或手術的慢性肝病伴血小板減少癥。此外，該產品的一項國際多中心3期臨床研究也正在進行中，針對適應癥為化療所致血小板減少癥。

腫瘤治療所致血小板減少癥（CTIT）是指腫瘤患者在疾病治療過程中因抗腫瘤治療導致的血小板減少癥，包括既往臨床常見的化療所致血小板減少癥，也包括放療、靶向治療和免疫治療所致的血小板減少癥。CTIT可能造成患者抗腫瘤治療延遲或提前終止、出血風險增加，從而影響抗腫瘤治療效果，影響患者預后，甚至危及患者生命。

根據恒瑞醫藥此前新聞稿介紹，此前一項中國2期研究顯示，海曲泊帕治療CTIT已初顯療效和安全性。此外，今年9月，海曲泊帕單藥治療同步放化療所致血小板減少癥的研究結果也亮相歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會。研究結果顯示，海曲泊帕單藥治療同步放化療所致血小板減少癥的應答率（血小板計數PLT恢復至≥100×10⁹/L）達78.6%，PLT恢復至≥75×10⁹/L的患者比例為82.1%，且海曲泊帕維持治療整體安全可耐受。

期待這款創新TPO-R激動劑藥物后續臨床研究也順利進行，早日惠及更多患者。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Oct 13，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]恒瑞醫藥2024年半年度報告. Retrieved Aug 22, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1220938296&announcementTime=2024-08-22

[3]2024 ESMO︱應答率78.6%，恒瑞創新藥海曲泊帕治療實體瘤同步放化療所致血小板減少癥研究數據公布. Retrieved Sep 26，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/Aase0mOXBFIPD-6P4yKP0Q

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