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市場(chǎng)速遞

1）《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》公開征求意見

10月11日，市場(chǎng)監(jiān)管總局起草了《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2）畢井泉：防止把一致性評(píng)價(jià)變成“一次性評(píng)價(jià)”

10月11日，畢井泉在公眾號(hào)發(fā)文表示，推進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，增強(qiáng)對(duì)國產(chǎn)仿制藥的信心，防止一致性評(píng)價(jià)演變?yōu)?ldquo;一次性評(píng)價(jià)”，必須加強(qiáng)科學(xué)知識(shí)宣傳，強(qiáng)化生產(chǎn)過程監(jiān)管，確保集采中標(biāo)產(chǎn)品有合理利潤，有效防范地方利益沖突。

3）藥監(jiān)局最高百萬獎(jiǎng)勵(lì)內(nèi)部舉報(bào)者

10月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）》意見，以進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。這一征求意見稿引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的重點(diǎn)：其一是在于百萬懸賞；其二是公告中提到內(nèi)部舉報(bào)人，包括內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。

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資本信息

1）天壇生物前三季度凈利潤同比增長18.52%

10月11日，天壇生物發(fā)布2024年前三季度業(yè)績快報(bào)公告，公司營業(yè)總收入為40.73億元，同比增長1.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為10.52億元，同比增長18.52%。

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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）合源生物納基奧侖賽注射液獲臨床許可

10月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，合源生物納基奧侖賽注射液獲臨床許可，擬開展治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)的免疫性血小板減少癥。

2）瑞風(fēng)生物RM-101注射液獲臨床許可

10月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞風(fēng)生物RM-101注射液獲臨床許可，擬用于治療USH2A基因外顯子13突變所致的Usher綜合征2型相關(guān)RP或非綜合征型RP。

3）瑞宏迪醫(yī)RGL-193注射液獲臨床許可

10月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞宏迪醫(yī)RGL-193注射液獲臨床許可，擬開展治療帕金森病的研究。

4）藝妙醫(yī)療IM96 CAR-T細(xì)胞注射液獲臨床許可

10月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，藝妙醫(yī)療IM96 CAR-T細(xì)胞注射液獲臨床許可，擬開展治療結(jié)直腸癌的研究。

5）啟德醫(yī)藥GQ1005注射液獲臨床許可

10月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，啟德醫(yī)藥GQ1005注射液獲臨床許可，擬與卡鉑聯(lián)用治療HER2 19或20外顯子突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

6）恒瑞醫(yī)藥SHR2554片擬優(yōu)先審評(píng)

10月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR2554片擬優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤。

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器械跟蹤

1）新產(chǎn)業(yè)嗜肺軍團(tuán)菌IgM抗體檢測(cè)試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

10月11日，新產(chǎn)業(yè)公告稱，嗜肺軍團(tuán)菌IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）獲得醫(yī)療器械注冊(cè)。

2）糖吉醫(yī)療覆硅膠膜食道支架系統(tǒng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

10月11日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，糖吉醫(yī)療覆硅膠膜食道支架系統(tǒng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3）景昱醫(yī)療植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

10月11日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，景昱醫(yī)療植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

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數(shù)字醫(yī)療日?qǐng)?bào)

1）京東健康國醫(yī)館“之業(yè)堂”北京首店正式開業(yè)

10月11日，位于北京亦莊國銳廣場(chǎng)、面積超過500平方米的“之業(yè)堂”京東健康國醫(yī)館北京首店正式開業(yè)。

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海外藥聞

1）賽諾菲正討論出售消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)控股權(quán)

10月11日，賽諾菲表示，已與美國私募股權(quán)公司Clayton, Dubilier & Rice進(jìn)行談判，出售其消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)Opella 50%的控股權(quán)。賽諾菲并未透露該潛在交易的任何財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)，并表示將在適當(dāng)時(shí)候提供進(jìn)一步的更新。

2）羅氏PI3Kα抑制劑獲批上市

10月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示已批準(zhǔn)羅氏的PI3Kα抑制劑inavolisib上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合哌柏西利和氟維司群用于治療在輔助內(nèi)分泌治療期間或完成后復(fù)發(fā)后的內(nèi)分泌治療耐藥、PIK3CA突變的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。