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10月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）兩款產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲得受理，分別為EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬(wàn)妥單抗注射液（皮下注射）和第三代EGFR-TKI口服藥物甲磺酸蘭澤替尼片。從強(qiáng)生公開信息推測(cè)，本次申報(bào)上市的可能是二者組成的聯(lián)合療法，適應(yīng)癥可能為埃萬(wàn)妥單抗靜脈制劑已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

埃萬(wàn)妥單抗（amivantamab）是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)以外，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。蘭澤替尼片（lazertinib）是口服的第三代腦滲透EGFR TKI，可靶向T790M突變和激活EGFR突變，同時(shí)保留野生型EGFR。

埃萬(wàn)妥單抗的靜脈制劑最早于2021年5月獲得FDA的加速批準(zhǔn)，此后陸續(xù)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋不同類型的非小細(xì)胞肺癌患者，其中就包括了：聯(lián)合第三代EGFR-TKI口服藥物蘭澤替尼一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)檢測(cè)證實(shí)帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者。

FDA批準(zhǔn)這項(xiàng)聯(lián)合療法，主要是基于MARIPOSA臨床3期研究的積極結(jié)果，分析顯示，埃萬(wàn)妥單抗與甲磺酸蘭澤替尼片與活性對(duì)照藥物相比，可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%，聯(lián)合療法與活性對(duì)照藥物組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為23.7個(gè)月與16.6個(gè)月；聯(lián)合療法組的中位DOR比活性對(duì)照藥物長(zhǎng)9個(gè)月（25.8個(gè)月vs 16.7個(gè)月）。

埃萬(wàn)妥單抗的皮下注射劑型上市申請(qǐng)也于今年6月和9月陸續(xù)獲得FDA和NMPA受理，可用于目前已批準(zhǔn)或已提交的所有埃萬(wàn)妥單抗靜脈制劑的適應(yīng)癥，涵蓋不同類型的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），包括與蘭澤替尼組成的聯(lián)合療法。根據(jù)強(qiáng)生此前的新聞稿，患者能夠在5分鐘完成該皮下制劑的注射，顯著縮短給藥時(shí)間。同時(shí)，皮下制劑還顯示出輸液相關(guān)反應(yīng)減少了5倍，總生存期、無(wú)進(jìn)展生存期和緩解持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)。
 

希望這款雙抗新藥聯(lián)合療法后續(xù)研發(fā)進(jìn)展順利，早日迎來新的進(jìn)展。