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國內新聞
約1.1億美元,百奧泰烏司奴單抗生物類似藥“出海”
發布時間: 2024-10-12     來源: 醫谷

10月9日,百奧泰發布公告稱,公司與GedeonRichterPlc.(“吉瑞醫藥”)就BAT2206(烏司奴單抗)注射液簽署授權許可及生產、供貨和商業化協議,將公司的BAT2206(烏司奴單抗)注射液在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨占的產品商業化權益有償許可給吉瑞醫藥。

百奧泰將負責BAT2206(烏司奴單抗)注射液的研發、生產以及商業化供應,吉瑞醫藥將負責BAT2206(烏司奴單抗)注射液在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的商業化。在協議生效后,吉瑞醫藥將向百奧泰一次性支付850萬美元首付款;吉瑞醫藥將在百奧泰達到相應的里程碑事件后向百奧泰支付累計不超過1.015億美元的里程碑款。根據產品在授權區域的銷售情況,吉瑞醫藥將根據協議約定以凈銷售額的兩位數百分比向百奧泰支付收入分成。

資料顯示,BAT2206是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的烏司奴單抗注射液,烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產生的細胞因子,能夠參與炎癥和免疫應答過程,可以與p40亞基以高親和力特異性地結合,阻斷其與細胞表面受體結合,從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。截至目前,百奧泰已分別向中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA提交BAT2206(烏司奴單抗)注射液的上市許可申請,且均獲得受理。

值得一提的是,除了BAT2206,今年3月,百奧泰也有2款生物類似藥授權海外,彼時其公告顯示,公司與SteinCares簽署授權許可與商業化協議,將BAT2506(戈利木單抗)注射液和BAT2606(美泊利珠單抗)注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區市場的獨占的產品商業化權益有償許可給SteinCares。該項交易首付款及里程碑款總金額最高至600萬美元(約合人民幣4319萬元),其中包括120萬美元首付款、累計不超過480萬美元里程碑付款,以及凈銷售額的兩位數百分比作為收入分成。

上述交易涉及的兩款藥物中,BAT2506是戈利木單抗生物類似藥,戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體,能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻斷TNF-α與其受體TNFR結合,從而抑制TNF-α的活性。BAT2606是美泊利珠單抗生物類似藥,活性成分為美泊利珠單抗,可特異性結合人IL-5,阻斷IL-5 與表達于嗜酸性粒細胞表面受體復合體α鏈結合抑制IL-5的生物活性,能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平,從而降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。該炎癥是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES發病機制中的重要組分。 

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