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今日，美國FDA宣布批準羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司開發(fā)的口服小分子療法Itovebi（inavolisib）與CDK4/6抑制劑Ibrance（palbociclib）和氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用，治療腫瘤攜帶PIK3CA突變、內(nèi)分泌治療耐藥、激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者，這些患者在接受輔助內(nèi)分泌治療時或完成輔助內(nèi)分泌治療后疾病復發(fā)。羅氏表示，Itovebi是一款潛在“best-in-class”的PI3Kα抑制劑。

此外，inavolisib組的客觀緩解率（ORR）為58%，對照組為25%。Inavolisib的中位緩解持續(xù)時間（DOR）為18.4個月，對照組為9.6個月。總生存期的中期分析尚未達到統(tǒng)計顯著水平，但是inavolisib將患者死亡風險降低36%（HR=0.64，95% CI：0.43-0.97）。

Inavolisib是一種口服療法，具有高度的體外PI3Kα抑制效力和選擇性，能夠特異性觸發(fā)PI3Kα蛋白突變體的分解。通過這種獨特的雙重作用機制，inavolisib可能為HR陽性/HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潛在改善的結(jié)局。它曾經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認定。

HR陽性乳腺癌是所有乳腺癌中最常見的類型，約占70%。HR陽性乳腺癌指的是那些表達雌激素受體（ER）或/和孕激素受體（PR）的乳腺癌，這些受體能夠促進腫瘤生長。確診為HR陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者通常面臨疾病進展和治療副作用的風險，因此這類患者需要額外的治療。PI3K信號通路在HR陽性乳腺癌中經(jīng)常失調(diào)，多是由于PIK3CA的激活突變所致，這是對標準內(nèi)分泌療法與CDK4/6抑制劑聯(lián)合治療產(chǎn)生耐藥性的潛在機制之一。