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輝瑞（Pfizer）今天公布TALAPRO-2臨床3期研究的預定頂線分析積極結果。分析顯示，與活性對照藥物相比，其多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑Talzenna（talazoparib）與雄激素受體途徑抑制劑（ARPI）Xtandi（恩扎盧胺，enzalutamide）組合療法可在臨床和統計學上顯著改善轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的總生存期（OS）。根據新聞稿，這是首次PARP抑制劑加ARPI組合在mCRPC患者中展現OS益處。輝瑞將在未來的醫學會議當中公布詳細結果，并與全球監管單位討論潛在更新Talzenna的標簽。

前列腺癌是全球男性第二大最常確診的惡性腫瘤。大多數男性在確診時患有局部前列腺癌，可通過手術或放療進行治療。前列腺癌細胞的生長具有雄激素依賴性，故患者最初對雄激素剝奪治療（ADT）敏感，而經持續ADT后仍然發生疾病進展的患者會發展為mCRPC。據預估，有10-20%的前列腺癌患者會于確診后5-7年內發展成為mCRPC。mCRPC病患的5年存活率約為30%，而在臨床試驗中的總生存期約為3年，在真實世界中此數值預估會更小。

這次公布的TALAPRO-2試驗為一包含兩部分的多中心、雙盲、隨機的臨床3期試驗。共有1095位mCRPC患者入組。此試驗包含兩個病患隊列：隊列1（包含所有類型患者，n=750）與隊列2（帶有同源重組修復基因突變患者，n=380）。

結果顯示，與Xtandi單藥相比，Talzenna與Xtandi組合療法在所有患者（隊列1）以及同源重組修復（HRR）基因突變的mCRPC患者（隊列2）中的最終OS均有統計學和臨床意義上的改善。此外，兩組患者在最終分析時，其放射學無進展生存期（rPFS）均保持了臨床意義的改善，與之前在《柳葉刀》上發表的主要分析結果一致。此外，該組合療法的安全性與每種藥物已知的安全性基本一致。

Talzenna為一口服PARP抑制劑。PARP在細胞中的DNA修復機制中扮演關鍵角色。PARP抑制劑亦已在臨床上被證實，能夠有效治療帶有BRCA突變蛋白之類缺乏DNA同源重組修復機制的腫瘤。Talzenna于2018年獲美國FDA批準用于治療帶有胚系BRCA基因突變、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。Xtandi為雄激素受體抑制劑，是治療mCRPC、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌、轉移性去勢敏感性前列腺癌的標準療法。Talzenna與Xtandi聯合療法于2023年6月獲得美國FDA批準，用于治療同源重組修復基因突變的mCRPC成年患者。該聯合療法也于今年1月獲得歐盟委員會批準，用于治療臨床上不適合化療的mCRPC成年患者。