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10月8日，默沙東宣布其抗PD-1療法Keytruda（帕博利珠單抗）作為未經(jīng)治療、可切除的III期或IVA期局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（LA-HNSCC）患者的圍手術(shù)期治療方案的III期KEYNOTE-689研究達(dá)到了無事件生存期（EFS）的主要終點(diǎn)。

KEYNOTE-689是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床研究（NCT03765918），旨在評(píng)估帕博利珠單抗單藥作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)放療（±順鉑）作為輔助治療和維持治療，與未經(jīng)新輔助治療、單獨(dú)的輔助放療（±順鉑）作為輔助治療方案相比，在可切除的III期或IVA期LA-HNSCC初治患者中的療效和安全性。

在由獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）進(jìn)行的預(yù)先指定的第一次中期分析中，接受帕博利珠單抗圍手術(shù)期治療的患者的EFS有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究還顯示，與單獨(dú)輔助放療相比，帕博利珠單抗組患者的主要病理反應(yīng)（mPR，關(guān)鍵次要終點(diǎn)）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義改善。帕博利珠單抗的安全性與先前報(bào)道的研究中觀察到的一致；未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

在接受帕博利珠單抗新輔助治療和術(shù)后聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)放療（±順鉑）作為輔助和維持治療的患者中，觀察到總生存期（OS）的改善趨勢(shì)，這是另一個(gè)關(guān)鍵的次要研究終點(diǎn)。在第一次中期分析時(shí)，CPS≥10的PD-L1患者的OS結(jié)果未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的層級(jí)關(guān)系，未對(duì)CPS≥1的患者和意向治療（ITT）人群進(jìn)行正式檢驗(yàn)。OS將在下一次期中分析中進(jìn)行評(píng)估。

默沙東研發(fā)實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁兼全球臨床開發(fā)腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Marjorie Green博士表示：“KEYNOTE-689 是近二十年來首次針對(duì)可切除手術(shù)的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者取得陽(yáng)性結(jié)果的試驗(yàn)，因此這些結(jié)果意義重大，這些具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的發(fā)現(xiàn)有望改變臨床實(shí)踐，并繼續(xù)凸顯Keytruda在某些早期疾病患者具有潛在的治療作用。”

默沙東表示會(huì)將這些研究結(jié)果在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

頭頸癌是指在喉嚨、喉、鼻子、鼻竇和口腔內(nèi)或周圍發(fā)生的腫瘤。大多數(shù)頭頸部癌癥是鱗狀細(xì)胞癌，起源于構(gòu)成頭部和頸部結(jié)構(gòu)薄表層的扁平鱗狀細(xì)胞。局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（LA-HNSCC）是一種在原始位置之外生長(zhǎng)但尚未擴(kuò)散到身體遠(yuǎn)處部位的癌癥。有幾個(gè)因素會(huì)大大增加患頭頸癌的風(fēng)險(xiǎn)，包括吸煙和飲酒以及人乳頭瘤病毒（HPV）。據(jù)估計(jì)，2022 年全球頭頸癌新診斷病例超過 891,500 例，死于該疾病的人數(shù)超過 458,100 人。據(jù)估計(jì)，2024年美國(guó)將新增58,450多例頭頸癌確診病例，并將有超過12,230人死于該病。

帕博利珠單抗目前在美國(guó)、歐洲、中國(guó)、日本和世界其他國(guó)家被批準(zhǔn)作為單藥和聯(lián)合方案用于治療適合的不可切除的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性HNSCC患者。