葛蘭素史克(GSK)日前已經同意支付 22 億美元,以解決約 8 萬起善胃得(商品名:Zantac,通用名:雷尼替丁)用戶提起的訴訟,這些用戶稱善胃得導致了他們的癌癥。
這項和解協議使 GSK 免于在美國陷入 93% 的州法院案件訴訟。GSK 表示,根據和解協議,代表原告的律師一致建議客戶接受和解條款,預計和解將于 2025 年上半年完成。
該協議與賽諾菲今年早些時候達成的類似和解一致。根據 4 月份媒體報道,賽諾菲同意支付 1 億美元以和解大約 4000 起善胃得索賠。這項和解協議向每位原告支付大約 25,000 美元。GSK 的和解金額約為每位原告 27,500 美元。今年 5 月份,輝瑞還以未披露的金額和解了大約 1 萬起善胃得訴訟。輝瑞在 1998 年至 2006 年期間擁有銷售善胃得的權益。
除了這筆 22 億美元的和解之外,GSK 于 10 月 9 日還表示,將支付 7 千萬美元以解決藥品質量檢測公司 Valisure 提起的一項公益訴訟,該實驗室在 2019 年的例行批量檢測中首次對善胃得中致癌性雜質的風險發出了警告。
除了向 FDA 通報善胃得與可能致癌的 N-亞硝基二甲胺 (NDMA) 之間的聯系外,Valisure 還代表美國納稅人和 25 個州提起訴訟,稱 GSK“故意向 FDA 撒謊”以確保善胃得在 1983 年獲得批準。GSK 表示,與 Valisure 達成的和解協議需經過美國司法部批準。
為了核算和解金額,GSK 表示將在其第三季度收益表中增加 23 億美元的費用。“這些和解的費用不會改變 GSK 的增長議程或研發投資計劃。”
另一家面臨善胃得訴訟的公司是勃林格殷格翰。葛蘭素史克于 1983 年獲得了善胃得的批準,并于 1997 年失去該藥的專利保護。勃林格殷格翰于 2006 年晚些時候獲得了善胃得的美國非處方藥權利。賽諾菲和輝瑞也在不同時間點擁有善胃得的非處方藥權利。
2020 年,FDA 要求所有公司將雷尼替丁撤出市場,因為其確認該藥的主要成分可能隨著時間的推移或暴露在高溫下轉化為可能的致癌物。善胃得此后以不含雷尼替丁的新配方重返市場。
2022 年,GSK 在聯邦法院獲得大勝,聯邦佛羅里達地區法院的法官駁回了支持善胃得可能導致癌癥的說法的科學依據。該判決使 GSK 無需為佛羅里達州聯邦法院合并的約 5 萬起案件辯護。
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