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10月9日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，鑌鐵生物1類新藥IX001 TCR-T注射液獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為基因型為HLA-A*11:01，腫瘤抗原KRAS G12V表達(dá)為陽(yáng)性的晚期胰腺癌。胰腺癌因?yàn)橹滤缆矢咔译y以治療，被稱為“癌癥之王”。根據(jù)鑌鐵生物公開資料，這是該公司首個(gè)申報(bào)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的在研產(chǎn)品，是一款針對(duì)KRAS  G12V突變TCR-T細(xì)胞療法。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

在KRAS G12C抑制劑誕生之后，科學(xué)家們也將目標(biāo)和興趣轉(zhuǎn)向其它KRAS突變體。研究發(fā)現(xiàn)，KRAS G12V是胰腺癌中最常見的突變類型，這為科學(xué)家攻破”癌癥之王“提供了突破口。

公開信息顯示，IX001 TCR-T注射液是鑌鐵生物研發(fā)管線中進(jìn)展最快的一款產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過基因修飾技術(shù)，將能夠特異性識(shí)別KRAS G12V突變的TCR基因序列轉(zhuǎn)入T細(xì)胞，使其能夠精準(zhǔn)識(shí)別并有效殺傷胰腺癌細(xì)胞。與傳統(tǒng)療法相比，TCR-T療法具有更高的特異性和更強(qiáng)的抗腫瘤活性，為胰腺癌患者提供低毒性和長(zhǎng)效治療方案。

此前，鑌鐵生物創(chuàng)始人胡紅明博士接受藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)采訪時(shí)曾指出，KRAS是一種細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)，開發(fā)針對(duì)此類靶點(diǎn)的療法挑戰(zhàn)非常大。而TCR-T作為一種新型的療法，不僅可以識(shí)別細(xì)胞表面抗原，也可識(shí)別一些抗體、小分子難以靶向的胞內(nèi)抗原。作為一種免疫療法，TCR-T療法的殺傷性細(xì)胞在體內(nèi)增殖和持續(xù)以及腫瘤浸潤(rùn)能力更強(qiáng)。因此，開發(fā)靶向KRAS突變的TCR-T療法有望為胰腺癌等難治性實(shí)體瘤帶來新的有效治療手段。

鑌鐵生物是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，主要產(chǎn)品是靶向?qū)嶓w瘤的新型免疫細(xì)胞產(chǎn)品，長(zhǎng)期目標(biāo)是開發(fā)一系列治療胰腺癌等復(fù)發(fā)難治惡性腫瘤的TCR產(chǎn)品。該公司于2023年11月宣布完成了超億元A輪融資。除了TCR-T細(xì)胞療法，該公司的在研管線還包括可作為異體細(xì)胞治療產(chǎn)品的TCR-NK在研產(chǎn)品，以及可批量生產(chǎn)的現(xiàn)貨型TCR融合蛋白（TCR-ICE）在研產(chǎn)品等。

針對(duì)KRAS G12V突變，根據(jù)公開信息可知，目前全球針對(duì)這一靶點(diǎn)的在研藥物項(xiàng)目有十余款處于臨床研究階段，其中大部分為TCR-T細(xì)胞療法。其他臨床前項(xiàng)目還包含小分子、靶向蛋白降解嵌合體以及融合蛋白等類型。

與此同時(shí)，TCR-T細(xì)胞療法研究領(lǐng)域也在快速發(fā)展。今年8月，美國(guó)FDA授予Adaptimune公司在研的TCR-T療法afami-cel治療特定的滑膜肉瘤成人患者，這也是首款治療實(shí)體瘤的TCR-T細(xì)胞療法。同時(shí)，全球范圍內(nèi)還有多款TCR-T細(xì)胞療法正在研發(fā)中，進(jìn)展較前沿的產(chǎn)品涵蓋靶點(diǎn)包括了HPV E7 、MAGEA4 、EBV、NY-ESO-1、HBV等，正在開發(fā)用于治療鼻咽癌、肝癌等多種實(shí)體瘤。