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美國 FDA 于上周宣布胰高血糖素樣肽1（GLP-1）藥物替爾泊肽（tirzepatide）注射液的短缺問題已得到解決，并提醒配藥商配制已獲得 FDA 批準的藥品受到法律限制。根據配藥相關法律規定，如果已批準的藥品在 FDA 的短缺藥品清單上，則配藥商可以配制這些藥品。而現在替爾泊肽已經從短缺清單上拿了下來，則配藥商不再被允許配制這一藥品。

FDA 的這一決定引發了代表大型配藥房利益的貿易團體 — 外包設施協會的不滿。協會于 10 月 7 日在聯邦法院對 FDA 提起訴訟，稱其“魯莽和武斷”地決定將替爾泊肽從官方短缺清單中刪除，忽略了藥物仍然短缺的證據，剝奪了患者的治療機會，并且提高了藥價。

外包設施協會表示，替爾泊肽的短缺實際上仍然存在，FDA 的行動是禮來的陰謀，以犧牲公眾利益為代價。此外，該協會堅持認為 FDA 的決定違反了法律，因為 FDA 沒有遵守規章制定程序，未提前通知或公開征求意見，并且沒有考慮所有相關數據。

協會認為 FDA 宣布短缺問題得到解決的唯一依據是藥品制造商（也就是禮來）聲明“產品可用性和生產能力”可以滿足目前和預計的全國需求。這是公司“出于自身利益而進行的壟斷行為。”

外包設施協會指出，FDA 承認，隨著藥品在供應鏈中流通，患者和處方醫生可能仍會遇到“間歇性”供應問題。“簡而言之，FDA 知道其行動將使許多患者得不到有效治療，但無論如何還是堅持采取這種行動，而且是在沒有警告的情況下迅速采取行動。”

FDA 發言人表示，FDA 不對正在進行的訴訟發表評論。

GLP-1 藥物市場非常火熱，各大公司競相開發更新的減肥療法，禮來的替爾泊肽（品牌名 Zepbound）和諾和諾德的司美格魯肽（品牌名 Wegovy）是兩個最熱門產品。Wegovy 目前仍在短缺清單上。市場的火熱不僅反映了超大需求，也反映在高昂的價格上。Wegovy 的標價為每月 1350 美元，而 Zepbound 的標價為 1060 美元。

但這兩種藥的持續短缺給了配藥房機會。根據聯邦法律，配藥產品不經 FDA 批準，但當某種藥物正式列入 FDA 短缺清單時，配藥機構可以配藥。不過現實情況更為復雜。美國有兩種形式的配藥機構，這是為了應對十多年前新英格蘭配藥中心丑聞而新確立的，當時配藥污染導致了 64 人死亡。為加強監督，美國國會通過了《藥品質量與安全保障法》。該法確立了兩種類型的配藥機構。一種為 503A 藥房，可以為有處方的個人患者配制商業批準藥物的版本。另一種被稱為 503B 外包配藥商，這類機構可以在不需處方的情況下向外州銷售大量藥品。這類配藥商必須遵守 CGMP 并在 FDA 注冊。

原則上，這兩種類型的配藥機構都不能配制 FDA 批準的藥品。但 503A 配藥房可以在“不經常或不過量”的情況下配制一定數量的獲批藥品。503B 外包設施則可以配制在 FDA 短缺藥品清單上的獲批藥品。

回到本文的案例，在 FDA 宣布替爾泊肽短缺解決之前，兩種類型的配藥商都可以自由配制和銷售禮來藥物的版本。但現在 FDA 將藥物從短缺名單中移除，503B 外包設施在從 10 月 2 日起的 60 天后將不得再配制替爾泊肽。對這些配藥商來說在經濟上受到嚴重打擊。

FDA 在宣布短缺解決的公告中還特意警告配藥商，配制 FDA 批準的藥物存在“法律限制”。Foley & Lardner 律師事務所的律師表示，這句話表明 FDA 可能會與州藥房委員會聯合對繼續配制替爾泊肽的配藥商采取執法行動。

另一方面，禮來和諾和諾德同樣不希望到手的肥肉被別人撕下一塊，在努力提高生產能力的同時，兩家制藥公司也在試圖削弱配藥商的能力。在過去一年內，兩家公司對眾多健康中心、水療中心和診所提起訴訟，指控他們出售不安全且未經檢測的配藥版本的 GLP-1 產品。