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諾誠健華TYK2變構(gòu)抑制劑治療銀屑病II期研究成功，將啟動III期臨床
發(fā)布時間: 2024-10-11 來源: 求實(shí)藥社

10月9日，諾誠健華宣布其新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。

ICP-488是一種口服的高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，通過特異性結(jié)合TYK2 JH2結(jié)構(gòu)域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細(xì)胞因子的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過程。

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評估ICP-488在中國成人中度至重度斑塊狀銀屑病患者中的有效性和安全性，共入組129例患者，按照1:1:1的比例將患者隨機(jī)分配到三個治療組中，包括每天1次6mg組、每天1次9mg組和安慰劑組，連續(xù)給藥12周。研究的主要終點(diǎn)是在第12周時，銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù) (PASI 75)得分至少減少75%。

研究結(jié)果顯示，在接受ICP-488治療患者中，該藥顯示出了顯著的有效性和安全性。ICP-488在每天1次6mg和每天1次9mg劑量組達(dá)到了多個有效性終點(diǎn)，包括銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI評分較基線改善≥75%、≥90%和≥100%），以及靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評估（sPGA）0/1（即皮損完全清除或基本清除）等。

在每日1次6mg和9mg兩個劑量組中，PASI 75的應(yīng)答率分別達(dá)到77.3%和78.6%，與安慰劑組的11.6%相比，具備顯著的統(tǒng)計學(xué)差異（p<0.0001）。這兩個劑量組PASI 90的應(yīng)答率分別達(dá)到36.4%和50.0%，而安慰劑組為0%（p<0.0001）；PASI 100的應(yīng)答率分別達(dá)到11.4%和11.9%，而安慰劑組為0%（p<0.05）；sPGA 0/1的應(yīng)答率分別達(dá)到70.5%和71.4%，而安慰劑組為9.3%（p<0.0001）。

ICP-488 顯示出良好的耐受性和安全性，治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）和治療相關(guān)不良事件（TRAE）均為輕度或中度。

諾誠健華將繼續(xù)在III期研究中評估ICP-488治療斑塊狀銀屑病患者的療效，同時繼續(xù)探索ICP-488在其他自身免疫性疾病中的應(yīng)用。

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