10月4日, 百濟(jì)神州宣布TEVIMBRA®（替雷利珠單抗，中文商品名：百澤安®）在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者，這是該藥在美國獲批的首個適應(yīng)癥。
替雷利珠單抗在美售價低于K藥的10%，即同等規(guī)格的替雷利珠單抗售價大約在4320美元左右（約3.05萬元人民幣）。
替雷利珠單抗在美定價低于同類產(chǎn)品，目的可能是想以低價爭奪市場。替雷利珠單抗在美的競爭對手是K藥和O藥，K藥2023年全年實(shí)現(xiàn)營收250.11億美元，同比增長19%，榮登2023年“藥王”寶座；O藥2023年的全球銷售額為100.31億美元。
替雷利珠單抗2019年在國內(nèi)上市之初的價格為一支10688元/100mg。經(jīng)醫(yī)保談判后，如今價格調(diào)整為1253.53元/支，醫(yī)保支付后僅需約376元/支。即便替雷利珠單抗售價相較同類產(chǎn)品有所降低，若以上述結(jié)果來算，仍超國內(nèi)售價20倍。
在過去的2023年，中國新藥出海創(chuàng)造了不少新紀(jì)錄。目前，5款中國藥企開發(fā)、在美上市的產(chǎn)品中，除了艾貝格司亭α注射液價格尚未披露，其余藥物在美定價都遠(yuǎn)高于國內(nèi)水準(zhǔn)。例如，百濟(jì)神州澤布替尼國內(nèi)醫(yī)保定價為5440元/盒（80mg*64粒），在美國的定價為12935美元（120粒/瓶），在美定價超國內(nèi)醫(yī)保價格約9倍。根據(jù)百濟(jì)神州第三季度財(cái)報，澤布替尼三季度銷售額3.58億美元（其中美國銷售額2.701億美元），同比增長130%，前三季度銷售額8.77億美元，預(yù)計(jì)全年超過13億美元，逼近百億元。而根據(jù)和黃醫(yī)藥合作伙伴武田披露的信息，呋喹替尼共有兩種規(guī)格，分別為1mg、5mg，每盒均為21粒。兩種規(guī)格產(chǎn)品單價分別為6300美元和25200美元。在國內(nèi)，呋喹替尼的最新醫(yī)保定價為1885.38元每盒（1mg*21粒）、2513.70元每盒（5mg*7粒）。傳奇生物的Carvykti在美國46.5萬美元（折合人民幣超300萬元），而國內(nèi)已上市CAR-T產(chǎn)品中，目前定價最高的是藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液，為129萬元。粗略對比，Carvykti的定價也遠(yuǎn)超國內(nèi)CAR-T產(chǎn)品。億一生物的艾貝格司亭α注射液美國定價尚未披露，該藥于今年5月在國內(nèi)獲批上市，定價為每支5998元（20mg）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗在美銷售價格為每瓶8892.03美元，折合成人民幣約63604.69元/瓶。據(jù)悉，君實(shí)生物同規(guī)格產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)保價格為1912.96元/瓶，在美定價較之翻了約33倍。行業(yè)人士指出，由于支付環(huán)境差異，美中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)存在一個換算比例，約為1/7，CAR-T療法在中國的定價進(jìn)入47.5萬-37.3萬元的區(qū)間，才能達(dá)到支付方可接受的均衡價位。但對于藥企而言，這不得不面臨成本回收的壓力。毫無疑問，出海帶來了更多營收的可能性。跨國藥企在中國的藥品價格常常提到的一個概念是“全球價格體系”，那么走向國際市場的中國創(chuàng)新藥又是如何構(gòu)建自己的價格體系？業(yè)內(nèi)人士表示，由于各國創(chuàng)新藥定價體系存在差異，一款創(chuàng)新藥進(jìn)入不同的市場會根據(jù)當(dāng)?shù)氐氖袌鲶w系進(jìn)行定價，而不會受到國內(nèi)醫(yī)保價格的影響。現(xiàn)有公開資料表明，在全球各國藥品定價體系不盡相同的情況下，中國藥品價格相比國際各國同一藥品最低參考價的中位值還低大約39%，已成為全球價格的“洼地”。與之相對的是，美國是全球藥品價格的高地。中國銀河證券研究院的研報指出，美國藥品價格體系主要由市場機(jī)制決定，政府不直接進(jìn)行干預(yù)。在市場自由定價機(jī)制下，美國的藥企和PBM等中間商通過談判博弈將藥價推至全球高地，培育出了商業(yè)價值最高的創(chuàng)新藥市場，全球絕大部分藥企都將進(jìn)入美國市場視為衡量藥物商業(yè)化價值的標(biāo)尺。在國內(nèi)，并非只有創(chuàng)新藥的價格過低。由于集采，進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥物，價格都要打骨折。對于消費(fèi)者，這是一個好消息；但是對于新藥研發(fā)的企業(yè)和投資人來說，卻是刺骨的寒意。對于仿制藥來說，藥物的成本，主要就是生產(chǎn)和銷售成本。但對于創(chuàng)新藥來說，研發(fā)投入的成本不可忽視。一般來說，研發(fā)出一個創(chuàng)新藥，需要投入10億美金，要花至少10年的時間。不但投入大，時間長，而且高風(fēng)險，在每一個成功的背后，至少有9個失敗，而且僅僅計(jì)算的是進(jìn)入臨床階段后的失敗。在臨床試驗(yàn)之前就已經(jīng)發(fā)生的失敗，則不計(jì)其數(shù)。藥企需要通過一個成功的藥物，來平攤失敗項(xiàng)目的費(fèi)用。但是，投入研發(fā)的時間并不能平攤，藥企雖然可以從前面的失敗中吸取經(jīng)驗(yàn)，但每一款藥物，都需要一步一步從臨床前走到1期、2期、3期臨床。如果沒有特殊情況，只有成功走完3期臨床，藥物才能獲得批準(zhǔn)上市。過低的創(chuàng)新藥價格，意味著藥物沒有明確的商業(yè)前景，對于逐利的資金來說，就失去了吸引力。有分析指出，對于本土企業(yè)而言，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的意義不僅僅在打開國外市場，也有望進(jìn)一步反哺中國市場的商業(yè)化進(jìn)程。對于致力于國際化的中國創(chuàng)新藥企來說，需要企業(yè)對全球?qū)ι锼幎▋r體系進(jìn)行綜合考量。
站在企業(yè)角度，希望國內(nèi)支付政策的制定，一方面要以患者為中心，讓患者更方便獲得藥物，另一方面也要考慮創(chuàng)新藥的長期投入、高風(fēng)險等特點(diǎn)，支持中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
