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10月8日，友芝友生物宣布與正大天晴藥業集團簽署許可與合作協議，將授予正大天晴在中國大陸對雙特異性抗體M701的獨家、可分許可，包括開發、注冊、生產和商業化。正大天晴與友芝友生物的此次合作可謂規模宏大，約 3.15 億元的首付款及研發里程碑款項，為M701的研發注入了強大動力，而最高不超過7億元的銷售里程碑款項，更是彰顯了雙方對該藥物未來市場前景的信心。按年凈銷售額的個位數至低雙位數百分比支付分層特權使用費，也為友芝友生物帶來持續的收益。這種合作模式既激勵了友芝友生物在研發上的投入，也為正大天晴在市場推廣方面提供了動力。

友芝友雙抗的獨特魅力

友芝友生物 CD3/EpCAM 雙抗在不同階段臨床試驗中展現出了卓越的性能。在 2021 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的其自主研發的注射用重組抗 EpCAM 和 CD3 雙特異性抗體藥物（代號：M701）針對惡性腹水患者進行的 1 期臨床試驗中期研究成果顯示，M701 單藥治療展現出了良好的腹水控制效果，并表現出了良好的安全性和耐受性。

截至 2021 年 2 月，已有 23 位受試者入組，其中 16 名受試者完成了核心期給藥及安全性評價。在完成核心期治療的 16 位受試者中，M701 藥物單藥展現出良好的腹水控制效果，其中 10 位受試者的腹水減少或消失（3 例腹水 CR，7 例腹水 PR），其余 6 位受試者的腹水也未明顯增長（6 例 SD），總體上腹水病灶的客觀反應率（ORR）為 62.5%，疾病控制率（DCR）為 100%。在那些出現 CR 和 PR 的受試者腹水中，EpCAM 陽性細胞持續減少和 CD45 陽性細胞的增加都提示藥物在腹水中能夠招募 T 細胞以及消除腫瘤細胞。生存期方面，這 16 位完成治療的患者目前的總生存時間中位數 (mOS) 為 152 天，在卵巢癌患者中的 mOS 為 148 天，胃癌患者中的 mOS 為 209 天。與已上市的藥物相比，M701 藥物已經在卵巢癌和胃癌患者中初步展示出改善總生存期的趨勢。

此外，美國臨床腫瘤學會（ASCO）2024年會上公布了友芝友生物公布的 M701 在中國開展的治療晚期上皮實體瘤的數據顯示，試驗組的無穿刺生存時間顯著長于對照組（中位值 54 天對 24 天，HR=0.39，p=0.001），且亞組分析揭示胃癌、卵巢癌、結直腸癌等不同癌種類型受試者均有獲益趨勢。生存分析顯示，M701 經治的受試者有生存期延長的趨勢（中位值 113 天對 76 天，HR=0.45，p=0.0575），試驗組和對照組的 6 個月的生存率分別為 35.2% 和 15.8%。生存時間的亞組分析顯示，胃癌患者在試驗組的生存時間顯著延長（中位值 128 天對 64 天，HR=0.45，p=0.0438）。

雙抗的治療機制與市場價值

（一）獨特的治療機制

M701 雙抗作為友芝友生物自主研發的生物一類新藥，具有獨特的治療機制。它同時靶向腫瘤細胞靶點 EpCAM 和免疫 T 細胞活化靶點 CD3。EpCAM 是上皮細胞粘附分子，在上皮惡性腫瘤細胞表面最常見的特異性抗原之一。CD3 則是免疫 T 細胞 TCR 復合物的組件。通過雙靶結合，M701 能夠橋連腫瘤細胞和免疫 T 細胞。

我們可以這樣理解，M701 一端靶向 EpCAM 抗原，識別并結合腫瘤細胞。另一端靶向 CD3 抗原，激活免疫 T 細胞。這種結合方式啟動了 T 細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。當 M701 與腫瘤細胞和免疫 T 細胞結合后，它就像一座橋梁，將免疫 T 細胞招募至腫瘤細胞處。被激活的 T 細胞能夠對腫瘤細胞進行免疫殺傷，從而抑制腫瘤細胞生長。

在惡性胸腹水的治療中，腹腔╱胸腔灌注 M701 可啟動免疫細胞靶向清除和抑制腹腔╱胸腔中的腫瘤細胞。例如，在惡性腹水的治療中，腫瘤細胞侵襲腹膜導致內皮受損通用性增加，從而使得滲出液增加；腫瘤細胞分泌的因子，如 VEGF、MMP，增加腫瘤新生血管形成，并增加腹膜毛細血管通透性，導致滲出液增多；腹膜淋巴管被腫瘤細胞阻塞或破壞，導致滲出液從淋巴管回流受阻。M701 直接攻擊腹腔中的腫瘤細胞以及殺死腹膜上的腫瘤細胞，這樣能夠降低滲出液，同時提高淋巴管回流，由此緩解 MA 癥狀。

（二）市場價值如何

中國每年預計有超過 60 萬名新發惡性胸腹水患者，這一龐大的患者群體帶來了巨大的市場需求。惡性胸腹水是中晚期癌癥患者的常見并發癥，直接影響患者的生活質量和生存期。目前臨床缺乏有效的標準治療方案，仍以穿刺引流聯合局部胸腹腔灌注藥物為主，局部治療藥物選擇有限，且其使用缺少專家共識指導和大型臨床研究數據支持，患者生存質量差，存活期短，存在巨大的未滿足需求。

M701 有望成為胸腹水治療的標準方案，具有廣闊的市場前景。在 2021 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上共公開的數據顯示其針對惡性腹水患者進行的 1 期臨床試驗中期研究成果表明，M701 單藥治療展現出了良好的腹水控制效果，總體上腹水病灶的客觀反應率（ORR）為 62.5%，疾病控制率（DCR）為 100%。在 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，M701 在中國開展的治療晚期上皮實體瘤引發的惡性腹水的 II 期臨床研究的中期分析數據顯示，試驗組的無穿刺生存時間顯著長于對照組，且亞組分析揭示不同癌種類型受試者均有獲益趨勢。生存分析顯示，M701 經治的受試者有生存期延長的趨勢。

其次，M701 是國內首個自主開發并進入臨床試驗階段的 CD3/EpCAM 雙特異性抗體。它的獨特作用機制為惡性胸腹水的治療提供了新的思路和方法。與目前臨床主要治療方案相比，M701 安全性和療效更優，有望成為胸腹水治療的標準方案。

再者，從市場規模來看，中國 MA 發病人數已從 2018 年的 54.76 萬例增加至 2022 年的 60.69 萬例，占同年癌癥總發病人數的 12.6%，預計 2026 年將增至 66.72 萬例、2030 年增至 72.66 萬例。市場方面，2018 年至 2022 年間，國內 MA 基于現有治療手段的市場規模從 99 億元增長至 108 億元，2030 年預計達到 144 億元。另一適應癥方向 MPE，2022 年發病人數超 62 萬例，占同年癌癥總發病人數的 13.0%，市場規模預計將從 2022 年 117 億元增至 2030 年的人民幣 151 億元。M701 有望成為首 個通過關鍵注冊臨床研究并獲得藥監部門批準的惡性腹水專用治療藥物，具有極強的市場競爭力。

 合作的意義與啟示

（一）完善正大天晴腫瘤領域布局

通過引進 M701 這款具有巨大潛力的 CD3/EpCAM 雙抗，正大天晴不僅豐富了其腫瘤治療藥物產品線，還為不同類型的腫瘤患者提供了更多的治療選擇。

正大天晴在抗腫瘤藥物市場已經取得了顯著成績，擁有多款創新藥和仿制藥。此次合作的 M701 針對腫瘤引起的惡性胸水和惡性腹水，填補了這一領域的治療空白。隨著 M701 的加入，正大天晴在腫瘤領域的布局更加全面，涵蓋了多個癌種和不同的治療階段。例如，在乳腺癌領域，正大天晴有庫莫西利膠囊等創新藥，為 HR 陽性、HER2 陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇。在肺癌領域，正大天晴的 PD-L1 貝莫蘇拜單抗注射液獲批上市，為小細胞肺癌患者帶來了新的治療方案。M701 的引入將與這些藥物形成協同作用，進一步提升正大天晴在腫瘤領域的競爭力。

（二）為腫瘤患者帶來新希望

對于腫瘤患者來說，新的治療藥物意味著新的希望。惡性胸腹水是中晚期癌癥患者常見的并發癥，嚴重影響患者的生活質量和生存期。目前臨床缺乏有效的標準治療方案，患者往往面臨著巨大的痛苦和困境。

M701 雙抗的獨特治療機制為腫瘤患者帶來了新的曙光。它通過同時靶向腫瘤細胞靶點 EpCAM 和免疫 T 細胞活化靶點 CD3，啟動 T 細胞對腫瘤細胞的殺傷作用，從而抑制腫瘤細胞生長，緩解或消除惡性胸腹水癥狀。在臨床試驗中，M701 展現出了良好的療效和安全性，為患者提供了一種新的治療選擇。
M701 雙抗具有獨特的治療機制和巨大的市場潛力，筆者認為這款新藥會為惡性胸腹水患者帶來新的希望，成為腫瘤治療領域的下一個重磅產品。