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今日，NMPA官網最新公示，石藥集團以注冊分類3.3類申報的注射用奧馬珠單抗生物類似藥上市申請已獲得上市批準。根據石藥集團早先新聞稿，該產品是人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，適用于H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者。

慢性自發性蕁麻疹（CSU）是慢性蕁麻疹中最常見的類型，其特征為在無特定外部觸發因素的情況下發生瘙癢性蕁麻疹、血管性水腫或兩者均持續超過6周。CSU相關癥狀將對日常活動和睡眠產生不利影響，并對整體生活質量產生潛在負面影響。該疾病的潛在發病機制雖然尚不完全清楚，但涉及自身過敏原IgE與皮膚肥大細胞表面高親和力IgE受體Fc?RI的交聯及隨后的脫顆粒。這導致組胺和促炎介質釋放，引起CSU體征和癥狀。

今日，NMPA 官網顯示，渤健的托夫生注射液獲批進口，用于治療SOD1 基因突變的成人肌萎縮側索硬化癥 (ALS)。這是全球首個 SOD1-ALS 對因治療藥物，在國內通過免臨床途徑獲批上市。

托夫生（Tofersen） 是一種反義寡核苷酸藥物（ASO），通過與 SOD1 mRNA 結合引起 SOD1 mRNA 降解，從而減少 SOD1 蛋白合成。2023 年 4 月率先在美國獲批上市，是目前唯一一款針對 SOD1-ALS 的對因治療藥物。2024 年 5 月獲 EMA 批準用于 ALS。

國內獲批用于治療 ALS 的藥物只有利魯唑和依達拉奉。利魯唑是一種苯并噻唑衍生物，可阻斷中樞神經系統中的谷氨酸能神經傳遞。盡管利魯唑在臨床實踐中大都是安全且耐受性良好，但利魯唑在 ALS 中的療效有限。依達拉奉是一種自由基清除劑，具有抗氧化應激作用，通常用于治療急性腦梗死，但對 ALS 效果不佳。因此，臨床上 ALS 患者的治療需求還遠遠未被滿足，托夫生在國內獲批上市給中國的 ALS 患者帶來新的用藥選擇。

今日，NMPA官網最新公示，麗珠醫藥注射用醋酸曲普瑞林微球的新適應癥上市申請已獲得批準。根據麗珠醫藥此前公開資料，該產品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑，本次獲批的適應癥為治療子宮內膜異位癥。

子宮內膜異位癥（簡稱內異癥）是生育年齡女性的多發病、常見病，具有性激素依賴的特點。內異癥的臨床表現多樣，其中最為重要和影響巨大的是疼痛（常與經期相關）和不孕。內異癥嚴重影響患者的生理、心理、性愛、交際、生育。現有的內異癥的治療手段主要包括手術和藥物，均不能從根本上為患者提供有效安全且可長期使用的治療手段。

公開資料顯示，針對GnRH靶點開發的治療內異癥藥物有注射用GnRH激動劑及口服GnRH拮抗劑。GnRH激動劑為注射劑，可顯著降低血雌激素水平，強效減輕內異癥相關疼痛癥狀，一定程度縮小內異癥病灶，曾被《子宮膜異位癥長期管理中國專家共識》認為是內異癥藥物治療的“金標準”，至今仍被認為是內異癥藥物治療最有效的方法之一。