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美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）合規辦公室下的生產質量辦公室主任 Francis Godwin 日前在接收行業媒體 Focus 采訪時討論了行業目前的合規趨勢，以及兩大優先事項。他強調了企業建立質量文化的重要性。下面我們一起來看看他講了哪些內容。

合規辦公室當前工作重點

防止二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染以及對眼科產品的監督仍然是合規重點。2023 年合規辦公室的年度報告談到了海外污染事件的爆發以及加強供應鏈控制。在 2024 年，FDA 發布的許多警告信是采取先發制人的策略，確保企業采取適當的控制措施，防止被二甘醇污染的藥物進入美國供應鏈。

眼科產品也是合規辦公室高度關注和優先考慮的一個領域，主要是這類產品必須是無菌的。如果質量差，可能會對消費者造成危險。這些產品中的許多是非處方藥（OTC），FDA 并不對此類藥物進行上市前監督。由于這些藥物的性質及其監管框架，眼科藥物將繼續是工作重點。

現場檢查和遠程檢查現狀

FDA 正在恢復更多現場檢查。隨著新的檢查和調查辦公室（OII）的成立，FDA 正在加大現場檢查力度。2024 年截至 8 月底，FDA 針對藥物摻雜發出的警告信中近 80% 是基于現場檢查做出的。

FDA 在疫情期間使用記錄索要請求等替代工具進行檢查。現在 FDA 正在替代工具和現場檢查之間尋找最佳平衡點。目前大多數檢查是現場檢查，四分之一基于電子記錄索要或抽樣。使用這些工具可以增強 FDA 的檢查資源。

數據可靠性問題

數據可靠性雖然是一個大問題，但并不代表大多數案例。2024 年，約 17% 的警告信存在數據可靠性問題，比例并不大。但之所以如此重要，是因為如果在場地設施中發現嚴重的數據可靠性問題，會讓人對來自這一廠房設施的所有數據的質量產生質疑。

2024 財年警告信中的主要 GMP 違規行為

2023財年發布的警告信中，最常見的CGMP違規引用涉及質量部門的職責（21 CFR 211.22），其次是控制和檢測（21 CFR 211.84）。年度前五位引用還包括書面規程和偏差（21 CFR 211.100）、生產記錄審查（21 CFR 211.192）以及設備清潔和維護（21 CFR 211.67(b)）。

2024 財年基本相同。其中 211.84 在去年的警告信中出現頻次很高，今年依然如此。去年如此多的原因與二甘醇相關的檢測控制有關。在這種情況下，風險成分需要正確的鑒別檢測來確認該成分不是致命成分。

給制藥商的合規建議

生產質量辦公室強烈鼓勵企業建立強有力的內部質量文化。強大的質量文化將有助于創建全面的方法來發現和解決問題。即使 FDA 不在現場，質量文化也能讓企業保持良好的運營。質量的最大問題是即是自上而下的，也是自下而上的。

Godwin 最后表示，最讓他夜不能寐的一件事是，新進入市場且生產高風險產品的制藥商，FDA 可能沒有機會進行篩查或上市前審評，而這些企業本身可能不知道確保藥物安全和質量的要求。這種模式已經存在了很長時間，讓我輾轉反側夜不能寐。