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10月7日，歌禮制藥公告了一則法律訴訟初裁結果：公司的兩款藥物ASC41和ASC43F被美國國際貿易委員會的行政法官認定為違反了《1930年關稅法案》第337條，并建議委員會禁止這兩款藥物進口到美國，為期7年。

這兩款藥物都是用于治療代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（MASH/NASH）的，正是禮來、諾和諾德等醫藥龍頭企業正在積極研發的適應癥。如果訴訟結果成立，歌禮制藥這兩個MASH候選藥物就無法進入美國開展臨床和銷售。

這起訴訟始于歌禮制藥與一家美國制藥公司Viking Therapeutics的專利糾紛，后者指控歌禮制藥的這兩個藥物竊取了V2809相關的商業機密。2022年12月29日，Viking公司向美國國際貿易委員會提出控告，要求委員會禁止歌禮在中國等美國境外生產的ASC41和ASC43F進口至美國，用于該產品在美國的臨床開發和商業化。

對此，歌禮曾多次申辯，認為ASC41、ASC43F是使用公司自有技術研發的藥物，稱Viking的指控毫無根據。

10月4日，歌禮收到了初步裁定結果。事實不盡人意。歌禮制藥表示，委員會正在對法官提出的建議進行審查，預計將于四個月后作出最終裁決。公司正在審閱初裁結果并與其法律顧問討論以評估可采取的措施，如要求委員會復審并推翻初裁等。

被控告竊取商業機密？

Viking公司在訴狀中梳理了此前和歌禮制藥接觸的時間線，解釋了提起訴訟的原因：

2016和2019年，歌禮制藥和Viking公司分別進行了兩次接觸，表示想要就Viking公司的VK2809達成合作。在第二次接觸中，Viking公司聲稱向歌禮制藥展示了高度機密信息，但雙方僅僅簽署了保密協議，未達成合作。

在這之后不久，歌禮制藥就成立了子公司甘萊制藥，開始開發MASH的相關藥物，與Viking公司直接形成競爭關系。甘萊制藥向美國和中國專利局遞交了專利申請，Viking公司還發現其在2021年公開的部分專利中，包含了自己的專有信息。

2022年年底，Viking公司一紙訴訟將歌禮制藥、子公司甘萊制藥，以及公司創始人吳敬梓告上了法庭。巧合的是，這不久前，Resmetirom，即目前全球唯一獲批上市的THR-β激動劑三期積極數據公開，MASH藥物熱度攀升。Viking公司可能是看到這一藥物前景，想起了歌禮這個潛在的競爭對手。

MASH是歌禮制藥近幾年的開發重心，ASC41和ASC43F是歌禮寄予厚望的兩條管線。ASC41是一個靶向甲狀腺激素β受體（THRβ）的口服小分子藥物，ASC43F是含有ASC41成分的一種雙靶點復方制劑。歌禮制藥的ASC41、Viking 公司的VK2809的研發進度在全球THRβ抑制劑開發進度靠前，均處于臨床2期。

對這兩款藥物，歌禮在中美兩地都啟動了臨床，目前ASC41的臨床進度已經受到了一定阻滯。去年3月，ASC41的海外臨床已經撤回，撤回說明顯示“商業原因”。至于是否因為訴訟，歌禮制藥對媒體否認了這一點，解釋是因為中美臨床試驗成本，才考慮優先推進中國的臨床。

針對這次訴訟，歌禮制藥表示，Viking公司向委員會提出的控告不涉及任何金錢賠償。但這僅代表，歌禮制藥暫時沒有因為賠償導致現金支出。Viking公司實際目的是阻止歌禮制藥的產品在美上市。

目前，ClinicalTrials.gov官網顯示，ASC41只有一個在中國的2期臨床試驗顯示在進行中。另一個產品ASC43F在美國則只是進行到1期臨床，2021年12月臨床已經結束且并沒有新的臨床試驗在開展。接下來，Viking公司必然會竭盡全力地阻止歌禮恢復ASC41等產品在美國的臨床計劃。
 

要出海，更要防范海外風險

這起海外訴訟里，有一點尤為值得注意，即“禁止在美國境外生產的ASC41和ASC43F進口至美國”。

一般來說，專利糾紛的目的是阻止對方繼續研發銷售產品，與產品的生產地沒有關系。但這次Viking公司提出的仲裁，法官判決依據是美國《1930年關稅法案》第337條款。

這個條款是美國聯邦政府為了在國際貿易方面保護本國工業所設置。圍繞知識產權方面，如果進口產品侵犯在美國的專利權，而該產品在美國又有同樣的企業在生產和制造或籌建中，就構成了觸反《1930年關稅法案》337條款的行為。Viking公司很可能瞄上了這一點，于是向美國國際貿易委員會提起了這起訴訟。

近幾年，中國創新藥出海取得了亮眼的成績，麻煩也隨之而來。最典型的例子就是百濟神州與艾伯維BTK抑制劑的訴訟。今年以來，以美國《生物安全法案》等為代表，中國生物制藥、醫療器械企業在歐美地區頻頻遭到打壓，海外風險加劇。雖然訴訟細節各有不同，但歌禮制藥遇到的麻煩，是未來中國創新藥企們出海都可能遭遇的攔路虎。

這次訴訟還沒有到仲裁和調解階段，美國國際貿易委員會可能會讓原、被告達成許可使用協議，Viking公司很可能會索要費用。歌禮此前披露，Viking公司還向美國地方法院提起了訴訟，控告內容相似。不管另一邊訴訟結果如何，美國國際貿易委員會暫時站在了Viking公司這一邊。

從目前來看，歌禮眼下并沒有太多余錢去承擔訴訟甚至賠償。根據財報，歌禮制藥現在仍處于虧損中，今年上半年虧損1.3億元，集團賬上現金約21.17億元。而公司正處在從丙肝抗感染藥物轉攻MASH、GLP-1領域的關鍵期。無論訴訟結果如何，對歌禮而言都很不容易。