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首仿！齊魯制藥「利奧西呱」獲批上市
發布時間: 2024-10-10 來源: 求實藥社

10月8日，藥監局官網顯示，齊魯制藥的利奧西呱片獲批上市，這是國內首個獲批上市的利奧西呱仿制藥。

原研利奧西呱是拜耳/默沙東聯合開發的一款可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）激動劑，半衰期較短，需每日服用3次，在其他心血管適應癥如心力衰竭上的應用受限。2013年10月，利奧西呱在美國上市（商品名：Adempas），2017年9月進入中國市場，用于治療慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）和動脈性肺動脈高壓（PAH）。

肺動脈高壓（PH）由多種病因和不同發病機制所致，臨床特征表現為肺血管阻力和肺動脈壓力升高，易引起右心衰竭甚至死亡。PH按病因可分成5種：肺動脈高壓（WHO I型）可以采用靶向治療，WHO II型和III型可以通過治療基礎疾病獲益，慢性血栓栓塞性肺高壓（WHO IV型）可以手術去除血栓或采用靶向治療。利奧西呱是首個同時獲批用于WHO 1型和IV型兩類肺高壓的藥物。

利奧西呱在中國的化合物專利已于2023年在中國到期，醫藥魔方數據庫顯示，國內已有3家企業開發利奧西呱仿制藥，包括齊魯制藥、鄭州深藍海生物醫藥科技、華威醫藥，其中齊魯制藥進度最快，率先拿下首仿。

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