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國內(nèi)新聞

首仿！石藥「奧馬珠單抗」獲批上市，治療慢性自發(fā)性蕁麻疹
發(fā)布時(shí)間: 2024-10-10 來源: 求實(shí)藥社

10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的奧馬珠單抗注射液的上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于H₁抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首個(gè)獲批上市的奧馬珠單抗的生物類似藥（原研企業(yè)為諾華）。

石藥集團(tuán)的奧馬珠單抗注射液是人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，可以通過精準(zhǔn)結(jié)合并阻斷IgE，從而阻斷包括組胺在內(nèi)的一系列炎癥因子的釋放，阻止變態(tài)反應(yīng)的發(fā)生。

該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、臨床藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性及安全性等一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了其與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，無臨床意義上的差異。

原研藥已在中國獲批敏性哮喘和H₁抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹兩個(gè)適應(yīng)癥。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)還有四家公司正在開發(fā)奧馬珠單抗生物類似藥，其中遠(yuǎn)大醫(yī)藥的生物類似藥處于III臨床研究階段。

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