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康方生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了公司自主研發(fā)的1類新藥伊喜寧®（伊努西單抗，PCSK9）的上市許可申請，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥。

伊努西單抗是康方生物在非腫瘤領(lǐng)域的首個獲批產(chǎn)品，也是公司第5個進入商業(yè)化階段的自主創(chuàng)新藥物。伊努西單抗的獲批，開啟了康方生物腫瘤及非腫瘤兩大業(yè)務(wù)板塊協(xié)同開拓創(chuàng)新的嶄新局面。

伊努西單抗臨床研究中納入超過1800例患者，原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥人群中超過80%為心血管危險分層極高?；虺呶；颊撸煌瑫r，研究人群中患有ASCVD、高血壓和糖尿病的患者占比均較高。

臨床研究結(jié)果表明，伊努西單抗在不同心血管分層的患者中均能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）超過60%，并能實現(xiàn)包括心血管超高?；颊咴趦?nèi)LDL-C高比例達標(biāo)。在心血管各危險分層、高血壓及糖尿病亞組人群中，伊努西單抗展示出強勁一致的降脂療效。此外，伊努西單抗能夠有效降低血清總膽固醇（TC）、非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C）和載脂蛋白B（ApoB）水平，同時還能夠升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和載脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-I）水平，在全面調(diào)脂方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。