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百濟(jì)神州上周五宣布將正式在美國上市其 PD-1 抑制劑替雷利珠單抗（Tevimbra，中文品牌名百澤安），該藥于今年 3 月份獲得 FDA 批準(zhǔn)在化療后用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。

百濟(jì)神州在 10 月 4 日的新聞稿中表示，百澤安的定價是其它可用于二線 ESCC 的 PD-1 療法的九折。

百澤安的平均批發(fā)采購成本估計為每月 15,075 美元。默沙東的 K 藥（Keytruda）和百時美施貴寶的 Opdivo 也獲批用于二線食管癌治療。K 藥和百澤安均可以每三周一次靜脈輸注 200 mg。Keytruda 目前的標(biāo)價約為每劑 11,564 美元。這意味著每年的費(fèi)用約為 196,600 美元（17劑）或 208,150 美元（18 劑）。

百澤安的標(biāo)價略高于 Coherus Biosciences 的 Loqtorzi（特瑞普利單抗），后者從君實生物獲得許可，并于 2024 年初在美國正式上市，用于治療鼻咽癌，價格是 K 藥的八折。

Loqtorzi 和百澤安分別于 2018 年和 2019 年在中國首次獲批。醫(yī)保談判后，百澤安在國內(nèi)的報銷價格降至每年 43,500 元人民幣，Loqtorzi 則降至每年 32,700 元人民幣。默沙東和 BMS 等大型制藥公司試圖在全球定價策略中保持平衡，雖然為患者提供了折扣和緊急援助，但并未像我國國家醫(yī)保計劃那樣大幅降低 PD-1 藥物的價格。

國產(chǎn) PD-1 低價藥曾一度引發(fā)西方國家獲取低價藥的希望，因為在美國，所有 PD-1 抑制劑的定價都差不多，而國產(chǎn) PD-1 藥物價格則低得多。但兩年前 FDA 拒絕批準(zhǔn)信達(dá)的 PD-1 藥物信迪利單抗，給業(yè)界的熱情澆了一盆冷水。FDA 腫瘤學(xué)審批負(fù)責(zé)人 Richard Pazdur 進(jìn)而強(qiáng)調(diào)僅一國的臨床試驗數(shù)據(jù)不能支持藥物的批準(zhǔn)。FDA 在上個月發(fā)布了腫瘤學(xué)多區(qū)域臨床試驗指南草案，強(qiáng)調(diào)招募美國參與者，并且試驗設(shè)計應(yīng)反映美國當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

下一個可能進(jìn)入美國市場的國產(chǎn) PD-1 藥物是江蘇恒瑞的卡瑞利珠單抗抗（camrelizumab）。恒瑞及其美國合作伙伴 Elevar 公司幾天前向 FDA 重新提交了卡瑞利珠單和 VEGFR酪氨酸激酶抑制劑 Rivoceranib 聯(lián)合療法用于一線治療不可切除性肝細(xì)胞癌的申請。FDA 于 5 月份拒絕了原始申請，原因是恒瑞的卡瑞利珠單抗工廠存在生產(chǎn)缺陷。

百濟(jì)神州最近在美國新澤西開設(shè)了新的生物制劑工廠，約有 37000 平米的商業(yè)化生產(chǎn)空間，年產(chǎn)能為 200 萬瓶。除了二線 ESCC，百濟(jì)神州還在申請將百澤安用于一線治療。FDA 由于臨床現(xiàn)場檢查安排延遲推遲了決定日期。上周，FDA 腫瘤藥專家咨詢委員會投票支持限制 PD-1 抑制劑用于 PD-1/L1 表達(dá)低或無表達(dá)的一線胃癌和 ESCC。百澤安的標(biāo)簽適應(yīng)癥范圍也可能受到影響。