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在剛剛結束的2024年9月份，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）共計將10款新藥納入突破性治療品種。其中，有5款新藥擬開發用于癌癥治療，這些抗癌在研藥物包括溶瘤病毒產品、靶向BCMA的ADC、HER2靶向小分子抑制劑、EZH2小分子抑制劑、EGFR×HER3雙抗ADC等等。

納入“突破性治療藥物”名單的新藥往往針對嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且在臨床試驗中顯示效果或安全性具有明顯優勢。納入”突破性治療品種“有助于縮短新藥研發周期，使患者能更快獲得更優質的治療方案。

中生復諾健：VG161

作用機制：抗腫瘤免疫增強型溶瘤病毒

適應癥：晚期肝細胞癌

中生復諾健生物VG161注射液被CDE納入突破性治療品種，適應癥為經標準治療失敗的晚期肝細胞癌（HCC）。根據復諾健生物新聞稿，VG161是一種基于Ⅰ型單純皰疹病毒（HSV-1）構建的新型抗腫瘤免疫增強型溶瘤病毒，它攜帶4個外源性免疫調控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）。根據復諾健生物新聞稿介紹，臨床試驗數據展示，VG161單藥治療在既往接受過包括檢查點抑制劑在內的二線治療失敗的肝細胞癌患者中獲得了顯著的臨床獲益，相比對照組總生存期（OS）顯著延長。

葛蘭素史克（GSK）：注射用belantamab mafodotin

作用機制：靶向BCMA的ADC

適應癥：多發性骨髓瘤

葛蘭素史克申報的注射用belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）被CDE納入突破性治療品種，與硼替佐米和地塞米松聯合，用于治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。Blenrep是一款靶向BCMA的抗體偶聯藥物（ADC）。該產品此前已經于2020年獲得FDA加速批準，治療既往接受過至少4種療法的復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。根據GSK彼時新聞稿，這是全球首個獲批的靶向BCMA的療法。

今年6月，GSK在投資者會議上公布Blenrep在2線及以上治療RRMM患者的3期試驗DREAMM-7與DREAMM-8中取得亮眼結果。分析顯示，接受Blenrep聯合療法患者的中位無進展生存期（PFS）為36.6個月，較活性對照組患者的13.4個月多了近2年，接受Blenrep聯合療法患者的疾病進展或死亡風險降低了近60%，達成該試驗的主要終點。

信諾維醫藥：XNW5004片

作用機制：新一代EZH2小分子抑制劑

適應癥：外周T細胞淋巴瘤

信諾維醫藥申報的XNW5004片被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤。XNW5004是新一代EZH2小分子抑制劑，作為表觀遺傳學藥物，它可調節抑癌基因的表達從而抑制腫瘤生長。該產品它在血液瘤、前列腺癌等適應癥中已顯示出較好的抗腫瘤療效，目前正處于2期臨床。

根據研究人員在2023年美國癌癥研究協會（AACR）年會上公布的1期臨床試驗數據，XNW5004在各個劑量組和各瘤種中均展現出良好的抗腫瘤療效，且具有良好的安全性和耐受性。此外，從作用機制上看，XNW5004有可能提高AR抑制劑、PARP抑制劑和抗PD-1治療的療效。

武田（Takeda）：TAK-861片

作用機制：OX2R激動劑

適應癥：發作性睡病1型

武田在研的TAK-861片被CDE納入突破性治療品種，針對適應癥為發作性睡病1型（NT1）。TAK-861是一種口服食欲素受體2（OX2R）激動劑，激活食欲肽2受體的激動劑可能替代內源性食欲肽，激活促進清醒的信號通路。今年6月，武田宣布TAK-861在治療1型發作性睡病的2b期臨床試驗中獲得的積極結果。主要終點顯示，在維持清醒測試（MWT）中，所有劑量組與安慰劑組相比，在推遲睡眠發生指標上均表現出統計學顯著和具有臨床意義的改善。且改善在8周內持續保持。

恒瑞醫藥：SHR-1918注射液

作用機制：ANGPTL3單克隆抗體

適應癥：純合子家族性高膽固醇血癥

恒瑞醫藥SHR-1918注射液被CDE納入突破性治療品種，針對適應癥為純合子家族性高膽固醇血癥。SHR-1918是恒瑞醫藥自主研發的血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）單克隆抗體，它通過抑制ANGPTL3的活性，從而降低血清中的LDL-C和甘油三酯（TG）水平。研究表明其產品半衰期為29.4至53.5天。該產品目前正在針對純合子家族性高膽固醇血癥患者開展2期臨床，產品用藥方式為皮下注射，4周給藥一次。

根據恒瑞醫藥公開資料，1期研究結果顯示，SHR-1918在降低血清LDL-C和TG水平方面表現出顯著效果，并具有劑量依賴性，300mg及以上劑量水平的LDL-C降低超過30%，持續64天以上，最高達49.1%；TG降低超過50%，持續85天以上，最高達82.8%。

智康弘義：SC0062膠囊

作用機制：ETA拮抗劑

作用機制：伴有蛋白尿的IgA腎病

智康弘義研發的SC0062膠囊被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病。SC0062是一款針對慢性腎臟病進行全新分子設計，具高選擇性的內皮素受體A（ETA）拮抗劑，可以改善腎血流量、減少蛋白尿、減輕炎癥和纖維化過程。今年7月，智康弘義宣布SC0062在針對慢性腎病（CKD）的2期臨床試驗2-SUCCEED中達到了減少蛋白尿的主要終點。同時該產品還具有明確的劑量依賴性和良好的安全性。

羅氏（Roche）：ZN-A-1041腸溶膠囊

作用機制：HER2靶向小分子抑制劑

適應癥：HER2陽性晚期腦轉移乳腺癌

贊榮醫藥申報的ZN-A-1041腸溶膠囊被CDE納入突破性治療品種，聯合卡培他濱和曲妥珠單抗用于既往接受過含曲妥珠單抗治療進展的HER2陽性晚期腦轉移乳腺癌患者。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制劑，具備高度血腦屏障通透性。羅氏此前與贊榮醫藥達成協議，以總額約6.8億美元收購這款在研藥物全球權益。

2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會披露了ZN-1041的臨床前和早期臨床數據。研究結果顯示，在19例至少兩次腫瘤評估的HER2+腦轉移乳腺癌（BCBM）患者中，ZN-1041聯合卡培他濱和曲妥珠單抗的總客觀緩解率（ORR）為78.9%， 顱內ORR（iORR）為73.7%，疾病控制率（DCR）為100%。

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