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日前，Ascendis Pharma宣布已向美國FDA提交其藥品Skytrofa（lonapegsomatropin，又名TransCon hGH）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療患有生長激素缺乏癥（GHD）的成人患者。

生長激素缺乏癥是一種嚴重的罕見病，以身材矮小和代謝并發癥為特征。在成人GHD患者中，垂體不能產生足夠的生長激素，其癥狀和發病率包括中心肥胖、代謝綜合征、骨密度下降、血脂水平改變、疲勞、全身無力、肌肉張力缺乏以及心理癥狀，如認知障礙、社交孤立、缺乏動力和抑郁。

此次sBLA的提交主要基于foresiGHt試驗的結果，這是一項隨機、雙盲、平行組、安慰劑和活性藥物人生長激素（hGH）對照的開放標簽3期試驗。該試驗比較了每周一次TransCon hGH與每周一次安慰劑和每日一次活性對照藥物在GHD成人患者中的療效和安全性。該試驗招募了259名年齡在23歲至80歲之間的GHD成人患者，按1：1：1的比例隨機分組，根據年齡和口服雌激素攝入量評估，接受固定劑量的TransCon hGH、安慰劑或活性對照藥物的治療。TransCon hGH組和活性對照藥物組患者每周接受的hGH劑量大致相同。

分析顯示，TransCon hGH在第38周時達成試驗主要和關鍵次要療效終點的優越性。與安慰劑組相比，接受TransCon hGH治療的患者在第38周時軀干脂肪較基線顯著減少，全身瘦肉量增加。TransCon hGH總體上是安全且耐受性良好的，沒有因研究藥物而停藥的情況，且其安全性和耐受性與活性對照藥物相當。

TransCon hGH是一款基于TransCon技術研發的每周給藥一次、注射用人生長激素，旨在持續釋放活性、未修飾的生長激素。患者從每天注射轉換到每周注射，可將每年注射天數減少高達86%。TransCon hGH已分別被美國FDA和歐盟批準以Skytrofa為商品名上市，用于治療GHD兒童和青少年。此前，維昇藥業（VISEN Pharmaceuticals）獲得Ascendis公司授權，擁有TransCon hGH在大中華區的獨家開發、生產和商業化權益。該療法在中國開展的3期臨床試驗達到了主要終點——治療52周后，患者的年化生長速率為10.66厘米/年，與每天注射的生長激素相比達成非劣效性。中國國家藥監局（NMPA）已受理維昇藥業所遞交該療法的上市許可申請。