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艾伯維（AbbVie）日前宣布向美國(guó)FDA提交了一份生物制品許可申請(qǐng)（BLA），以尋求加速批準(zhǔn)其在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）用于治療c-Met蛋白過(guò)度表達(dá)的經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者腫瘤的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）為野生型。根據(jù)新聞稿，目前尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)c-Met過(guò)度表達(dá)NSCLC患者的抗癌療法獲得批準(zhǔn)。如果獲得批準(zhǔn)，Teliso-V將成為該患者群體的“first-in-class"療法。

大約85%的肺癌屬于NSCLC。c-Met蛋白是一種受體酪氨酸激酶，在約25%的晚期EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者中過(guò)度表達(dá)，并且與預(yù)后不良有關(guān)。

這次BLA的提交主要基于LUMINOSITY臨床2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)旨在評(píng)估Teliso-V在c-Met過(guò)表達(dá)NSCLC患者中的安全性和有效性。之前公布的獨(dú)立中心審評(píng)（ICR）分析結(jié)果顯示，腫瘤c-Met高度表達(dá)和中度表達(dá)患者的總緩解率分別為35%和23%。此外，其他終點(diǎn)顯示了有意義的臨床結(jié)局，包括c-Met高度表達(dá)和中度表達(dá)患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為9個(gè)月和7.2個(gè)月，中位總生存期分別為14.6個(gè)月和14.2個(gè)月。

Teliso-V的安全性特征與既往結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。Teliso-V單藥治療的不良事件通常為可控且耐受良好。

Teliso-V是一款潛在“first-in-class”的抗體偶聯(lián)藥物，該藥物靶向c-Met，以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒性有效載荷。該療法在2022年1月獲FDA突破性療法認(rèn)定，治療非小細(xì)胞肺癌。